- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05298657
IVF 치료에 대한 열악하고 과잉 반응자의 안지오텐신-멜라토닌 축
연구 개요
상태
상세 설명
불임은 부부 4쌍 중 약 1쌍에게 영향을 미치며 WHO(세계보건기구)는 불임을 "질병"으로 정의했습니다(세계보건기구(WHO). 국제 질병 분류, 11차 개정판(ICD-11) 제네바: WHO 2018.). 많은 부부가 다양한 이유로 가족 계획을 미루는 경향이 있기 때문에 불임율은 앞으로 증가할 것으로 예상됩니다(Mills et al., 2011). 시험관 수정(IVF)이 치료 옵션의 일부인 보조 생식 기술(ART)은 불임을 극복하기 위한 성공적인 도구입니다(Franasiak & Scott, 2014). 그러나 불임의 세계적인 부담을 막기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 이는 불임의 근본 원인을 파악하고 맞춤형 치료를 시행할 수 있다면 가능합니다(Sun et al., 2019).
빈약하고 과대 반응하는 사람들은 특정 요구 사항이 있는 다양한 IVF 환자 그룹입니다. 그들의 관리는 임상 임신율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 내분비 변이가 IVF 반응의 성공과 어떻게 연결되어 있는지 확인하고 이해하면 성공적인 정상 출산을 목표로 하는 더 나은 치료 전략으로 이어질 수 있습니다.
증가하는 증거는 변경된 신장 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 및 멜라토닌이 불임, PCOS 및 자궁내막증과 관련이 있음을 나타냅니다.
문헌에 따르면 PCOS 실험 쥐 모델의 안드로겐과다혈증은 신장내 RAS의 상향 조절과 관련이 있습니다(Torres Fernandez et al. 2019). 증식기의 정상 자궁내막과 비교할 때 자궁내막 낭종 환자는 안지오텐신 유형 AT1 및 AT2 수용체의 발현이 유의하게 증가했습니다. 이는 RAS가 자궁내막증의 병태생리에 관여할 수 있음을 시사합니다(Nakao et al. 2017; Nakajima et al. 2018). 또한 안지오텐신 전환 효소인 ACE-1, ACE-2 및 ACE-3의 발현 변화는 여성 및 남성 불임의 가장 중요한 기전 중 하나일 수 있습니다(Chen, Bi, Su, Chappell, & Rose , 2016; Pan, Zhan, Le, Zheng, & Jin, 2013).
한편, 난포 성숙 동안 난소 난포를 보호하는 강력한 항산화제이자 효과적인 자유 라디칼 제거제인 멜라토닌의 수치는 배란 전 난포액에서 증가하고 있으며 배란에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다(Tamura et al., 2012). 마찬가지로 멜라토닌 요구량은 임신 중에 증가하는 것으로 보입니다(Voiculescu, Zygouropoulos, Zahiu, & Zagrean, 2014). 멜라토닌 수치는 PCOS 환자에서 더 낮은 것으로 나타났습니다(Mojaverrostami et al. 2019). 그리고 몇몇 연구는 멜라토닌과 자궁내막증 사이의 잠재적 연관성을 시사하며(Mosher et al. 2019; Anderson 2019), 자궁내막증 치료에서 보조제로 멜라토닌을 사용하도록 유도합니다(Mosher et al. 2019; Yesildaglar et al. 2016).
임상 가설:
이 관찰, 종단, 전향적 임상 연구는 UAE의 IVF 인구 통계 및 임상 프로파일을 조사할 것입니다. 그것은 또한 변경된 안지오텐신-멜라토닌 축이 자궁내막증이 있거나 없는 빈약한 반응자 및 IVF 치료를 받는 고(PCOS) 반응자에서 바람직하지 않은 예후 인자로 간주될 수 있는지 여부에 대한 가설을 테스트할 것입니다. 따라서 임상 임신율에 부정적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rym Ghimouz, PhD
- 전화번호: +971551156892
- 이메일: rym.ghimouz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +971526500757
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
연구 장소
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트
- ART Fertility Clinic
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연락하다:
- Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +971526500757
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ART Fertility Clinic 환자에 따라 다음을 포함할 예정입니다.
- 불임 진단을 받은 여성(만 35세 미만의 경우 피임을 하지 않고 정상적인 성관계를 가진 후 1년이 지나도 임신이 되지 않거나, 만 35세 이상인 경우 자연임신을 시도하여 6개월이 지나도 임신이 되지 않는 경우) ). 더 나아가 난관 인자 불임이 입증된 여성 또는 앞서 언급한 임신 불능 기간 없이 남성 요인의 결과로 불임이 있는 부부가 있습니다.
- 포세이돈 기준(Conforti et al., 2019)의 4개 그룹에 따라 IVF를 진행 중이거나 진행 중인 여성으로, 이전에 경구 피임약을 섭취한 환자를 포함합니다.
- 로테르담 기준(Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group, 2004.
- 복강경으로 확인된 자궁내막증 또는 복강경으로 진단되지 않은 가시적 자궁내막종 진단을 받은 여성(가능한 경우 연구에 등록).
- 여성은 IVF 치료를 받을 계획이며 예상되는 정상 반응자로 분류됨)(Ozkan, 2019).
- 갑상선 약물 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 내분비 이상 유무 또는 병력(갑상선 약물 치료를 받는 환자는 제외).
- 혈액 생화학 또는 혈액학의 비정상적인 결과.
- BMI > 40인 비만 환자.
- 남성 파트너가 정자 채취 수술을 받아야 하는 커플.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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불량한 IVF 치료 반응자
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하이퍼 IVF 치료 응답자
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정상 반응자/대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 안지오텐시노겐-멜라토닌-크레아티닌 비율의 소변 수준 차이: 한 그룹은 AMH < 1.1 ng/ml이고 다른 그룹은 AMH > 6.25 ng/ml입니다.
기간: 18개월
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안지오텐시노겐의 뇨 배설은 샌드위치-ELISA 검정에 의해 분석될 것이다.
밤새 배설되는 소변 멜라토닌은 6-설파톡시멜라토닌 분자를 통해 결정됩니다.
이것은 생성된 멜라토닌과 직접 관련이 있는 소변에서 방출되는 대사 산물이며, 상기 분자를 투여하는 비침습적 방법입니다.
6-설파톡시멜라토닌의 소변 용량은 제조업체의 권장 사항(IBL International Germany)에 따라 ELISA 기술로 수행됩니다.
모든 분자는 공급자의 사양에 따라 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rym Ghimouz, PhD, Fatima College of Health Sciences
- 수석 연구원: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics
- 수석 연구원: Luciana Campos, PhD, Universidade Anhembi Morumbi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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