Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NNG-TMAB (trastuzumab) sur des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Patientes de 18 à 65 ans.
• Disposé à donner un consentement éclairé écrit et signé.
• Avoir un cancer du sein confirmé pathologiquement ou cytologiquement.
• Cancer du sein inopérable, récidivant ou métastatique selon la classification TNM et l'évaluation de l'investigateur.
• Présence d'au moins 1 tumeur d'une taille d'au moins 1 cm (révélé par une épaisseur de tranche de tomodensitométrie (CT) d'au plus 5 mm). Les patients ayant des métastases osseuses comme seule tumeur mesurable ne sont pas éligibles pour l'essai.
• Surexpression de HER2 de grade 3+ confirmée par coloration immunohistochimique (IHC) ou surexpression de HER2 de grade 2+ accompagnée d'une amplification du gène HER2 confirmée par hybridation fluorescente in situ (FISH).
• Statut de performance du groupe d'oncologie Eastern Cooperative ≤ 2
• Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
• Avoir une espérance de survie d'au moins 6 mois.
• À la période de dépistage : Hb ≥ 9 g/dL ; Neutrophiles ≥ 1,5x10^9/L ; plaquettes ≥ 100x10^9/L ; taux de créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; taux de bilirubine < 1,5 x LSN ; ALT/AST < 2,5 x LSN (< 5 x LSN pour les patients avec métastases hépatiques), ALP < 5 x LSN.
• Les patientes en âge de procréer et leur partenaire doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives fiables pendant le traitement à l'étude, en commençant 4 semaines avant l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Traitement anticancéreux antérieur pour le CS métastatique, y compris un traitement anticancéreux antérieur avec des inhibiteurs de la transduction du signal (par ex. lapatinib), médicaments biologiques (par ex. trastuzumab, bevacizumab), médicaments anticancéreux expérimentaux (non approuvés pour le traitement de la Colombie-Britannique). Toute chimiothérapie ou hormonothérapie antérieure est autorisée.
• Précédemment traité avec de la doxorubicine > 400 mg/m2 ; épirubicine > 800 mg/m2 en doses cumulées.
• Chirurgie, radiothérapie, utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Les preuves cliniques ou les rayons X montrent que le cancer du sein métastase dans le système nerveux central
• Les patients atteints d'une tumeur métastatique à l'os sont la seule tumeur à mesurer
• Pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg. HTA non contrôlée comprenant tous les cas d'hypertension artérielle lorsqu'aucune diminution de la pression artérielle n'a pu être obtenue malgré un traitement par une association de 3 antihypertenseurs dont un diurétique et des méthodes de correction non médicamenteuses (régime hyposodé, exercice physique)
• Pathologie du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive (ICC) stade III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), angor instable, infarctus du myocarde) dans les 12 mois précédant la randomisation. FEVG < 50 % selon l'échocardiogramme lors du dépistage.
• Infection aiguë ou chronique (à l'exception de l'infection aiguë ou chronique qui est stable et n'affecte pas l'évaluation de l'étude). Infecter le VIH, le VHB ou le VHC, la syphilis
• Patients ayant des antécédents de réaction allergique sévère au trastuzumab, au paclitaxel, au docétaxel ou à d'autres ingrédients de la formulation
• Le patient présente des signes d'une maladie grave (comme une dyspnée de repos ou une maladie pulmonaire grave, etc.) ou un test de laboratoire anormal qui, de l'avis du chercheur, affectera la participation. recherche et l'achèvement de la recherche du patient, ou peut affecter l'évaluation de la réponse du patient.
• Grossesse, intention de tomber enceinte, allaitement