Kliininen tutkimus NNG-TMAB:n (trastutsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvilla tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus NNG-TMAB:n (trastutsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä dosetakselin kanssa uusiutuvilla tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on positiivinen HER2
Kohdennettu hoito rintasyövän hoidossa kohdistuu HER2-reseptoriin (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori). HER2-reseptorilla on tärkeä rooli solujen kasvussa ja erilaistumisessa (5). Kuitenkin, kun HER2 yli-ilmentää, se voi johtaa syöpään. HER2-positiivinen pahanlaatuisuus pahentaa patologiaa ja pahentaa kliinisiä tuloksia, kuten lyhentynyttä kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HER2-yli-ilmentymistä (6), (7). Noin 20-30 % yli-ilmentyneillä HER2/neogeenisellä rintasyöpäpotilailla ja potilailla, joilla on HER2-yliekspressio kasvain, on taudin eteneminen ja huono ennuste metastaattisessa prosessissa (8), (9).
Tällä hetkellä on hyväksytty kohdennettu terapeuttinen, HER2-reseptoriin kiinnittyvä syöpäsolujen kasvua estävä lääke. Yksi näistä tuotteista on trastutsumabi.
Tutkimuksessa käsiteltiin 128 naista, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita, toistuvia tai metastaattisia rintasyöpäpotilaita, joilla oli HER2-positiivinen.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään NNG-TMAB + dosetakseli tai Herceptin® + dosetakseli 4:n lohkoissa suhteessa 1:1 (NNG-TMAB: Herceptin®). Jokaisessa neljän lohkossa on 2 potilasta koeryhmässä ja 2 potilasta kontrolliryhmässä
Ensisijainen päätepiste on kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan. ORR sisältää täydellisen vastenopeuden ja osittaisen vastenopeuden. Riippumaton tuumoriarviointilautakunta (ITEB) arvioi ORR:n itsenäisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehon ja turvallisuuden biologista samankaltaisuutta NNG-TMAB:n (trastutsumabi) ja Herceptin®:n välillä yhdessä doketakselin kanssa uusiutuvilla tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on HER2-positiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 19-8 Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hcmc Oncology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18-65-vuotiaat.
- Valmis antamaan kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Sinulla on patologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä.
- Leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä TNM-luokituksen ja tutkijan arvion mukaan.
- Vähintään 1 kasvain, jonka koko on vähintään 1 cm (paljastettu tietokonetomografialla (CT) viipaleen paksuus enintään 5 mm). Potilaat, joiden luumetastaasi on ainoa mitattavissa oleva kasvain, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Asteen 3+ HER2-yliekspressio, joka on vahvistettu immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä, tai asteen 2+ HER2-yli-ilmentyminen, johon liittyy HER2-geenin monistuminen, joka on vahvistettu fluoresoivalla hybridisaatiolla in situ (FISH).
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso ≤ 2
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Eloonjäämisajanodote on vähintään 6 kuukautta.
- Seulontajaksolla: Hb ≥ 9 g/dl; Neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet ≥ 100x10^9/l; kreatiniinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); bilirubiinitaso < 1,5 x ULN; ALAT/AST < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja), ALP < 5 x ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja hänen kumppaninsa on otettava käyttöön luotettavat ehkäisymenetelmät tutkimushoidon aikana, alkaen 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syöpähoito metastaattisen BC:n hoitoon, mukaan lukien aiempi syöpähoito signaalinsiirron estäjillä (esim. lapatinibi), biologiset lääkkeet (esim. trastutsumabi, bevasitsumabi), kokeelliset (ei hyväksytty BC-hoitoon) syöpälääkkeet. Kaikki aikaisempi kemoterapia tai hormonihoito on sallittu.
- Aiemmin käsitelty doksorubisiinilla > 400 mg/m2; epirubisiini > 800 mg/m2 kumulatiivisina annoksina.
- Leikkaus, sädehoito, minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliiniset todisteet tai röntgenkuvat osoittavat, että rintasyöpä metastasoi keskushermostoon
- Potilaat, joilla on luuhun metastaattinen kasvain, on ainoa mitattava kasvain
- Systolinen verenpaine >150mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100mmHg. Hallitsematon verenpainetauti, joka sisältää kaikki valtimoverenpainetautitapaukset, joissa verenpaineen laskua ei voitu saavuttaa huolimatta hoidosta kolmen verenpainelääkkeen yhdistelmällä, mukaan lukien yksi diureetti ja ei-lääketieteelliset korjausmenetelmät (vähäsuolainen ruokavalio, liikunta)
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän patologia (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vaihe III-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. LVEF < 50 % kaikukuvauksen mukaan seulonnassa.
- Akuutti tai krooninen infektio (paitsi akuutti tai krooninen infektio, joka on vakaa ja ei vaikuta tutkimuksen arviointiin). Tartunnan HIV, HBV tai HCV, kuppa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio trastutsumabille, paklitakselille, dosetakselille tai muille valmisteen aineosille
- Potilaalla on näyttöä vakavasta sairaudesta (kuten lepohengitys tai vaikea keuhkosairaus jne.) tai poikkeava laboratoriokoe, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistumiseen. tutkimukseen ja potilastutkimuksen loppuun saattamiseen tai voi vaikuttaa potilaan vasteen arviointiin.
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi, imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faceptor + Docetacel
Potilaat saivat kyllästysannoksen Faceptoria 8 mg/kg IV + dosetakselia 75 mg/m^2 IV syklissä 1 ja sen jälkeen Faceptor 6 mg/kg IV + dosetakselia 75 mg/m^2 IV seuraavien 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
|
NNG-TMAB (trastutsumabi) 150 mg, 440 mg, lyofilisoitu teho injektiota varten, valmistaja Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa Docetaxel-lääkkeellä on Sanofi-yhtiön valmistama Taxotere.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Herceptin + Docetacel
Potilaat saivat kyllästysannoksen Herceptinia 8 mg/kg IV + dosetakselia 75 mg/m^2 IV syklissä 1 ja sen jälkeen Herceptin 6 mg/kg IV + dosetakselia 75 mg/m^2 IV seuraavien 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tässä tutkimuksessa Docetaxel-lääkkeellä on Sanofi-yhtiön valmistama Taxotere.
Muut nimet:
Herceptin (trastutsumabi) 150 mg, 440 mg, jauhe konsentraattiliuosta varten, valmistaja Roche.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR) RECIST 1.1:n mukaan 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: syklin 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
ORR sisältää täydellisen vastenopeuden ja osittaisen vastenopeuden.
Riippumaton tuumoriarviointilautakunta (ITEB) arvioi ORR:n itsenäisesti.
|
syklin 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 128 päivää)
|
ORR sisältää täydellisen vastenopeuden ja osittaisen vastenopeuden.
Riippumaton tuumoriarviointilautakunta (ITEB) arvioi ORR:n itsenäisesti.
|
lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 128 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressive Disease Rate (PDR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: PDR arvioidaan joka 3. sykli (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti (128 päivään asti)
|
Progressive Disease Rate (PDR).
Independent Tumor Evaluation Board (ITEB) arvioi PDR:n itsenäisesti.
|
PDR arvioidaan joka 3. sykli (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti (128 päivään asti)
|
|
Stable Disease Rate (SDR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: SDR arvioidaan joka 3. sykli (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti (128 päivään asti)
|
Vakaa tautiaste (SDR).
Riippumaton tuumoriarviointilautakunta (ITEB) arvioi SDR:n itsenäisesti.
|
SDR arvioidaan joka 3. sykli (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti (128 päivään asti)
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 128 päivää (6 sykliä - jokainen sykli on 21 päivää))
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajan kuluessa siitä päivämäärästä, jolloin potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja päivämäärän, jolloin sairaus eteni tai kuoli mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 128 päivää (6 sykliä - jokainen sykli on 21 päivää))
|
|
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 128 päivää (6 sykliä - jokainen sykli on 21 päivää)
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, mukaan lukien kliininen tutkimus, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset
|
jopa 128 päivää (6 sykliä - jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Arvioi potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Potilaiden elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen mukaan yhdistettynä EORTC QLQ-BR23:een viikolla 24. Kaikki pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100 kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ennen arviointia. Korkeaa tai terveellistä toimintatasoa edustaa korkea toiminnallinen pistemäärä. Korkeaa elämänlaatua edustaa korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta tai QOL:sta. Vakavampia oireita tai ongelmia edustavat korkeat oirepisteet tai kohteet. (i) EORTC QLQ-C30: on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. (ii) EORTC QLQ-BR23: on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä. |
Viikolla 24
|
|
Lääkevasta-aineiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 hoitojakson jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen huumevasta-aine
|
Lähtötilanteessa, 3 hoitojakson jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wardley AM, Pivot X, Morales-Vasquez F, Zetina LM, de Fatima Dias Gaui M, Reyes DO, Jassem J, Barton C, Button P, Hersberger V, Torres AA. Randomized phase II trial of first-line trastuzumab plus docetaxel and capecitabine compared with trastuzumab plus docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Feb 20;28(6):976-83. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6531. Epub 2009 Dec 28.
- Polychemotherapy for early breast cancer: an overview of the randomised trials. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1998 Sep 19;352(9132):930-42.
- Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A, McGuire WL. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177-82. doi: 10.1126/science.3798106.
- Gennari A, Conte P, Rosso R, Orlandini C, Bruzzi P. Survival of metastatic breast carcinoma patients over a 20-year period: a retrospective analysis based on individual patient data from six consecutive studies. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1742-50. doi: 10.1002/cncr.21359.
- Harvey V, Mouridsen H, Semiglazov V, Jakobsen E, Voznyi E, Robinson BA, Groult V, Murawsky M, Cold S. Phase III trial comparing three doses of docetaxel for second-line treatment of advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4963-70. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0294. Epub 2006 Oct 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Bell R. What can we learn from Herceptin trials in metastatic breast cancer? Oncology. 2002;63 Suppl 1:39-46. doi: 10.1159/000066200.
- Hamberg P, Bos MM, Braun HJ, Stouthard JM, van Deijk GA, Erdkamp FL, van der Stelt-Frissen IN, Bontenbal M, Creemers GJ, Portielje JE, Pruijt JF, Loosveld OJ, Smit WM, Muller EW, Schmitz PI, Seynaeve C, Klijn JG; Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG). Randomized phase II study comparing efficacy and safety of combination-therapy trastuzumab and docetaxel vs. sequential therapy of trastuzumab followed by docetaxel alone at progression as first-line chemotherapy in patients with HER2+ metastatic breast cancer: HERTAX trial. Clin Breast Cancer. 2011 Apr;11(2):103-13. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.003. Epub 2011 Apr 11.
- Marty M, Cognetti F, Maraninchi D, Snyder R, Mauriac L, Tubiana-Hulin M, Chan S, Grimes D, Anton A, Lluch A, Kennedy J, O'Byrne K, Conte P, Green M, Ward C, Mayne K, Extra JM. Randomized phase II trial of the efficacy and safety of trastuzumab combined with docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer administered as first-line treatment: the M77001 study group. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4265-74. doi: 10.1200/JCO.2005.04.173. Epub 2005 May 23.
- Bullock K, Blackwell K. Clinical efficacy of taxane-trastuzumab combination regimens for HER-2-positive metastatic breast cancer. Oncologist. 2008 May;13(5):515-25. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0204.
- Hynes NE, Stern DF. The biology of erbB-2/neu/HER-2 and its role in cancer. Biochim Biophys Acta. 1994 Dec 30;1198(2-3):165-84. doi: 10.1016/0304-419x(94)90012-4. No abstract available.
- Slamon DJ, Godolphin W, Jones LA, Holt JA, Wong SG, Keith DE, Levin WJ, Stuart SG, Udove J, Ullrich A, et al. Studies of the HER-2/neu proto-oncogene in human breast and ovarian cancer. Science. 1989 May 12;244(4905):707-12. doi: 10.1126/science.2470152.
- Press MF, Bernstein L, Thomas PA, Meisner LF, Zhou JY, Ma Y, Hung G, Robinson RA, Harris C, El-Naggar A, Slamon DJ, Phillips RN, Ross JS, Wolman SR, Flom KJ. HER-2/neu gene amplification characterized by fluorescence in situ hybridization: poor prognosis in node-negative breast carcinomas. J Clin Oncol. 1997 Aug;15(8):2894-904. doi: 10.1200/JCO.1997.15.8.2894.
- Ahuja SP, Mehta SK. Incorporation of 2-14C-acetate into the lipids of various membranes from buffalo milk. Zentralbl Veterinarmed A. 1979 May;26(4):318-26. doi: 10.1111/j.1439-0442.1979.tb01762.x. No abstract available.
- Plosker GL, Keam SJ. Trastuzumab: a review of its use in the management of HER2-positive metastatic and early-stage breast cancer. Drugs. 2006;66(4):449-75. doi: 10.2165/00003495-200666040-00005.
- Meza-Junco J, Au HJ, Sawyer MB. Trastuzumab for gastric cancer. Expert Opin Biol Ther. 2009 Dec;9(12):1543-51. doi: 10.1517/14712590903439702.
- Lara PN Jr, Chee KG, Longmate J, Ruel C, Meyers FJ, Gray CR, Edwards RG, Gumerlock PH, Twardowski P, Doroshow JH, Gandara DR. Trastuzumab plus docetaxel in HER-2/neu-positive prostate carcinoma: final results from the California Cancer Consortium Screening and Phase II Trial. Cancer. 2004 May 15;100(10):2125-31. doi: 10.1002/cncr.20228.
- Tedesco KL, Thor AD, Johnson DH, Shyr Y, Blum KA, Goldstein LJ, Gradishar WJ, Nicholson BP, Merkel DE, Murrey D, Edgerton S, Sledge GW Jr. Docetaxel combined with trastuzumab is an active regimen in HER-2 3+ overexpressing and fluorescent in situ hybridization-positive metastatic breast cancer: a multi-institutional phase II trial. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):1071-7. doi: 10.1200/JCO.2004.10.046.
- [Study Results] Bines J, Murad A et al. (2003), Weekly docetaxel (Docetaxel) and trastuzumab (Herceptin) as primary therapy in stage III, HER2 overexpressing breast cancer - a Brazilian multicenter study. Breast cancer Res Treat, 82 (suppl 1):S56
- Pivot X, Romieu G, Debled M, Pierga JY, Kerbrat P, Bachelot T, Lortholary A, Espie M, Fumoleau P, Serin D, Jacquin JP, Jouannaud C, Rios M, Abadie-Lacourtoisie S, Tubiana-Mathieu N, Cany L, Catala S, Khayat D, Pauporte I, Kramar A; PHARE trial investigators. 6 months versus 12 months of adjuvant trastuzumab for patients with HER2-positive early breast cancer (PHARE): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jul;14(8):741-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70225-0. Epub 2013 Jun 11.
- Chan S, Friedrichs K, Noel D, Pinter T, Van Belle S, Vorobiof D, Duarte R, Gil Gil M, Bodrogi I, Murray E, Yelle L, von Minckwitz G, Korec S, Simmonds P, Buzzi F, Gonzalez Mancha R, Richardson G, Walpole E, Ronzoni M, Murawsky M, Alakl M, Riva A, Crown J; 303 Study Group. Prospective randomized trial of docetaxel versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2341-54. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2341.
- Joensuu H, Bono P, Kataja V, Alanko T, Kokko R, Asola R, Utriainen T, Turpeenniemi-Hujanen T, Jyrkkio S, Moykkynen K, Helle L, Ingalsuo S, Pajunen M, Huusko M, Salminen T, Auvinen P, Leinonen H, Leinonen M, Isola J, Kellokumpu-Lehtinen PL. Fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide with either docetaxel or vinorelbine, with or without trastuzumab, as adjuvant treatments of breast cancer: final results of the FinHer Trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5685-92. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4577. Epub 2009 Nov 2.
- Baselga J, Carbonell X, Castaneda-Soto NJ, Clemens M, Green M, Harvey V, Morales S, Barton C, Ghahramani P. Phase II study of efficacy, safety, and pharmacokinetics of trastuzumab monotherapy administered on a 3-weekly schedule. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2162-71. doi: 10.1200/JCO.2005.01.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNG17.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Faceptor
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Vietstar Biomedical Research; MedProve IncValmisToistuva rintasyöpä | Rintasyöpä Nainen | Metastaattinen rintasyöpäVietnam