Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de NNG-TMAB (trastuzumab) en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de 18 a 65 años.
• Dispuesto a dar consentimiento informado por escrito y firmado.
• Tener cáncer de mama confirmado patológica o citológicamente.
• Cáncer de mama inoperable, recurrente o metastásico según la clasificación TNM y la evaluación del investigador.
• Presencia de al menos 1 tumor con un tamaño no inferior a 1 cm (revelado con un espesor de corte de tomografía computarizada (TC) no superior a 5 mm). Los pacientes que tienen metástasis óseas como el único tumor medible no son elegibles para el ensayo.
• Sobreexpresión de HER2 de grado 3+ confirmada por tinción inmunohistoquímica (IHC) o sobreexpresión de HER2 de grado 2+ acompañada de amplificación del gen HER2 confirmada por hibridación fluorescente in situ (FISH).
• Estado funcional del grupo de oncología de Eastern Cooperative ≤ 2
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
• Tener una expectativa de supervivencia de al menos 6 meses.
• En el período de selección: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L; plaquetas ≥ 100x10^9/L; nivel de creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN); nivel de bilirrubina < 1,5 x LSN; ALT/AST < 2,5 x ULN (< 5 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas), ALP < 5 x ULN.
• Las pacientes en edad fértil y su pareja deben implementar medidas anticonceptivas confiables durante el tratamiento del estudio, comenzando 4 semanas antes de la inclusión en el ensayo y hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Terapia anticancerígena previa para CM metastásico, incluida la terapia anticancerígena previa con inhibidores de la transducción de señales (p. lapatinib), fármacos biológicos (p. trastuzumab, bevacizumab), medicamentos anticancerosos experimentales (no aprobados para la terapia de BC). Se permite cualquier quimioterapia o terapia hormonal previa.
• Tratado previamente con doxorrubicina > 400 mg/m2; epirubicina > 800 mg/m2 en dosis acumulativas.
• Cirugía, radioterapia, uso de cualquier medicamento experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• La evidencia clínica o la radiografía muestran que el cáncer de mama presenta metástasis en el sistema nervioso central
• Pacientes con tumor metastásico al hueso es el único tumor a medir
• Presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg. Hipertensión no controlada que comprende todos los casos de hipertensión arterial cuando no se puede lograr una disminución de la presión arterial a pesar del tratamiento con una combinación de 3 medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético y métodos de corrección no medicamentosos (dieta baja en sal, ejercicio físico)
• Patología del sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) estadio III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, infarto de miocardio) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización. FEVI < 50% según ecocardiograma de cribado.
• Infección aguda o crónica (excepto infección aguda o crónica que sea estable y no afecte la evaluación del estudio). Infección por VIH, VHB o VHC, sífilis
• Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave a trastuzumab, paclitaxel, docetaxel u otros componentes de la formulación
• El paciente tiene evidencia de una enfermedad grave (como disnea de reposo o enfermedad pulmonar severa, etc.) o una prueba de laboratorio anormal que, a juicio del investigador, afectará la participación. investigación y finalización de la investigación del paciente, o puede afectar la evaluación de la respuesta del paciente.
• Embarazo, intención de quedar embarazada, lactancia