Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania NNG-TMAB (trastuzumabu) u pacjentek z rakiem piersi z nawrotem lub przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki w wieku od 18 do 65 lat.
• Gotowość do wyrażenia pisemnej i podpisanej świadomej zgody.
• Mają patologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi.
• Nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy rak piersi według klasyfikacji TNM i oceny badacza.
• Obecność co najmniej 1 guza o wielkości nie mniejszej niż 1 cm (wykrytej w tomografii komputerowej (CT) grubości warstwy nie większej niż 5 mm). Pacjenci, u których jedynym możliwym do zmierzenia guzem są przerzuty do kości, nie kwalifikują się do badania.
• Nadekspresja HER2 stopnia 3+ potwierdzona barwieniem immunohistochemicznym (IHC) lub nadekspresja HER2 stopnia 2+ z towarzyszącą amplifikacją genu HER2 potwierdzona metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
• Stan sprawności grupy onkologicznej Eastern Cooperative ≤ 2
• Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania.
• Oczekiwana długość przeżycia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
• W okresie przesiewowym: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrofile ≥ 1,5x10^9/L; płytki krwi ≥ 100x10^9/l; stężenie kreatyniny ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); poziom bilirubiny < 1,5 x GGN; AlAT/AspAT < 2,5 x GGN (< 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby), ALP < 5 x GGN.
• Pacjentki w wieku rozrodczym i jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego leku, począwszy od 4 tygodni przed włączeniem do badania i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka piersi z przerzutami, w tym wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa inhibitorami transdukcji sygnału (np. lapatynib), leki biologiczne (np. trastuzumab, bewacyzumab), eksperymentalne (niedopuszczone do terapii BC) leki przeciwnowotworowe. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub terapia hormonalna.
• wcześniej leczonych doksorubicyną > 400 mg/m2; epirubicyna > 800 mg/m2 w dawkach skumulowanych.
• Chirurgia, radioterapia, stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Dowody kliniczne lub zdjęcia rentgenowskie wskazują, że rak piersi daje przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
• Jedynym guzem, który należy zmierzyć, jest pacjent z guzem przerzutowym do kości
• Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze obejmujące wszystkie przypadki nadciśnienia tętniczego, w których nie udało się uzyskać obniżenia ciśnienia tętniczego pomimo leczenia skojarzonego 3 lekami hipotensyjnymi, w tym jednym lekiem moczopędnym i niefarmakologicznymi metodami korekcji (dieta ubogosolna, ćwiczenia fizyczne)
• Patologia układu sercowo-naczyniowego (zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopień III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. LVEF < 50% na podstawie badania echokardiograficznego podczas badania przesiewowego.
• Ostra lub przewlekła infekcja (z wyjątkiem ostrej lub przewlekłej infekcji, która jest stabilna i nie wpływa na ocenę badania). Zakażenie HIV, HBV lub HCV, Kiła
• Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie na trastuzumab, paklitaksel, docetaksel lub inne składniki preparatu
• Pacjent ma objawy poważnej choroby (takie jak duszność spoczynkowa lub ciężka choroba płuc itp.) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza będą miały wpływ na uczestnictwo. badań i zakończenia badań pacjentów lub mogą wpływać na ocenę odpowiedzi pacjenta.
• Ciąża, zamiar zajścia w ciążę, laktacja