Klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av NNG-TMAB (Trastuzumab) på pasienter med tilbakevendende eller metastaserende brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter fra 18 til 65 år.
• Villig til å gi skriftlig og signert informert samtykke.
• Har patologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft.
• Inoperabel, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft i henhold til TNM-klassifisering og etterforskers vurdering.
• Tilstedeværelse av minst 1 svulst med en størrelse på ikke mindre enn 1 cm (avslørt med computertomografi (CT) skivetykkelse ikke mer enn 5 mm). Pasienter som har benmetastaser som eneste målbare svulst er ikke kvalifisert for forsøket.
• Grad 3+ HER2-overekspresjon bekreftet ved immunhistokjemisk (IHC) farging eller grad 2+ HER2-overekspresjon ledsaget av HER2-genamplifikasjon bekreftet av fluorescerende hybridisering in situ (FISH).
• Eastern Cooperative onkologigruppe prestasjonsstatus ≤ 2
• Villig til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
• Ha en forventet overlevelse på minst 6 måneder.
• Ved screeningperiode: Hb ≥ 9 g/dL; nøytrofiler ≥ 1,5x10^9/L; blodplater ≥ 100x10^9/L; kreatininnivå ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); bilirubinnivå < 1,5 x ULN; ALAT/ASAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN for pasienter med levermetastaser), ALP < 5 x ULN.
• Pasienter i fertil alder og hennes partner må implementere pålitelige prevensjonstiltak under studiebehandlingen, med start 4 uker før inkludering i studien og inntil 6 måneder etter siste administrering av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kreftbehandling for metastatisk BC, inkludert tidligere kreftbehandling med signaltransduksjonshemmere (f. lapatinib), biologiske legemidler (f.eks. trastuzumab, bevacizumab), eksperimentelle (ikke godkjent for BC-behandling) kreftmedisiner. All tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling er tillatt.
• Tidligere behandlet med doksorubicin > 400 mg/m2; epirubicin > 800 mg/m2 i akkumulerte doser.
• Kirurgi, strålebehandling, bruk av eksperimentelle medisiner innen 4 uker før randomisering.
• Klinisk bevis eller røntgen viser at brystkreftmetastaser i sentralnervesystemet
• Pasienter med metastatisk svulst til beinet er den eneste svulsten som skal måles
• Systolisk blodtrykk >150mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100mmHg. Ukontrollert hypertensjon som omfatter alle tilfeller av arteriell hypertensjon når ingen reduksjon i blodtrykket kunne oppnås til tross for behandling med en kombinasjon av 3 antihypertensiva, inkludert en vanndrivende og ikke-medikamentelle korreksjonsmetoder (lav saltdiett, fysisk trening)
• Kardiovaskulær systempatologi (kongestiv hjertesvikt (CHF) stadium III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt) innen 12 måneder før randomisering. LVEF < 50 % i henhold til ekkokardiogram ved screening.
• Akutt eller kronisk infeksjon (bortsett fra akutt eller kronisk infeksjon som er stabil og ikke påvirker studieevalueringen). Infiserer HIV, HBV eller HCV, Syfilis
• Pasienter med en historie med alvorlig allergisk reaksjon på trastuzumab, paklitaksel, docetaksel eller andre ingredienser i formuleringen
• Pasienten har bevis på en alvorlig sykdom (som hvilende dyspné eller alvorlig lungesykdom osv.) eller en unormal laboratorietest som etter forskerens vurdering vil påvirke deltakelsen. forskning og gjennomføring av pasientforskning, eller kan påvirke pasientens responsevaluering.
• Graviditet, har tenkt å bli gravid, amming