Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van NNG-TMAB (trastuzumab) bij recidiverende of gemetastaseerde borstkankerpatiënten te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar.
• Bereid om schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Pathologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben.
• Inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker volgens TNM-classificatie en beoordeling door de onderzoeker.
• Aanwezigheid van ten minste 1 tumor met een grootte van niet minder dan 1 cm (onthuld met computertomografie (CT) plakdikte niet meer dan 5 mm). Patiënten met botmetastasen als enige meetbare tumor komen niet in aanmerking voor de studie.
• Graad 3+ HER2-overexpressie bevestigd door immunohistochemische (IHC) kleuring of graad 2+ HER2-overexpressie vergezeld van HER2-genamplificatie bevestigd door fluorescerende hybridisatie in situ (FISH).
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative oncologiegroep ≤ 2
• Bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
• Heb een overlevingsverwachting van minimaal 6 maanden.
• Tijdens screeningsperiode: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrofielen ≥ 1,5x10^9/L; bloedplaatjes ≥ 100x10^9/L; creatininegehalte ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); bilirubinegehalte < 1,5 x ULN; ALAT/AST < 2,5 x ULN (< 5 x ULN voor patiënten met levermetastasen), ALP < 5 x ULN.
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd en haar partner moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studiebehandeling, te beginnen 4 weken voorafgaand aan opname in de studie en tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere antikankertherapie voor gemetastaseerde BC, inclusief eerdere antikankertherapie met signaaltransductieremmers (bijv. lapatinib), biologische geneesmiddelen (bijv. trastuzumab, bevacizumab), experimentele (niet goedgekeurd voor BC-therapie) geneesmiddelen tegen kanker. Elke eerdere chemotherapie of hormonale therapie is toegestaan.
• Eerder behandeld met doxorubicine > 400 mg/m2; epirubicine > 800 mg/m2 in cumulatieve doseringen.
• Chirurgie, bestralingstherapie, gebruik van experimentele medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Klinisch bewijs of röntgenfoto's tonen aan dat borstkanker uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
• Patiënten met een uitgezaaide tumor tot op het bot is de enige tumor die gemeten moet worden
• Systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg. Ongecontroleerde hypertensie bestaande uit alle gevallen van arteriële hypertensie waarbij geen verlaging van de bloeddruk kon worden bereikt ondanks behandeling met een combinatie van 3 antihypertensiva, waaronder een diureticum en niet-medicamenteuze correctiemethoden (zoutarm dieet, lichaamsbeweging)
• Pathologie van het cardiovasculaire systeem (congestief hartfalen (CHF) stadium III-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), onstabiele angina pectoris, myocardinfarct) binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. LVEF < 50% volgens echocardiogram bij screening.
• Acute of chronische infectie (behalve acute of chronische infectie die stabiel is en geen invloed heeft op de onderzoeksevaluatie). HIV, HBV of HCV, syfilis infecteren
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op trastuzumab, paclitaxel, docetaxel of andere ingrediënten in de formulering
• De patiënt heeft aanwijzingen voor een ernstige ziekte (zoals kortademigheid in rust of ernstige longziekte etc.) of een afwijkend laboratoriumonderzoek dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed is op deelname. onderzoek en voltooiing van patiëntonderzoek, of kan de responsevaluatie van de patiënt beïnvloeden.
• Zwangerschap, voornemen om zwanger te worden, borstvoeding