재발성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 NNG-TMAB(Trastuzumab)의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2023년 2월 23일 업데이트: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
HER2 양성인 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 도세탁셀과 병용한 NNG-TMAB(트라스투주맙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험
유방암 치료의 표적 요법은 HER2 수용체(Human Epidermal growth factor Receptor)를 표적으로 합니다. HER2 수용체는 세포 성장 및 분화에 중요한 역할을 합니다(5). 그러나 HER2가 과발현되면 암으로 이어질 수 있습니다. HER2 양성 악성 종양은 병리를 악화시키고 비-HER2 과발현 환자(6), (7)에 비해 전체 생존(OS) 단축과 같은 임상 결과를 악화시킵니다. 약 20-30% 과발현 HER2/neogene 유방암 환자 및 HER2 과발현 종양 환자는 전이 과정에서 질병 진행 및 불량한 예후를 보입니다(8),(9).
현재 HER2 수용체에 부착해 암세포의 성장을 억제하는 표적 치료제가 승인됐다. 이러한 제품 중 하나는 Trastuzumab입니다.
이 연구는 HER2 양성인 재발성 또는 전이성 유방암 환자인 18세에서 65세 사이의 여성 128명을 대상으로 진행되었습니다.
피험자는 NNG-TMAB + 도세탁셀 또는 Herceptin® + 도세탁셀의 2개 그룹에 1:1 비율(NNG-TMAB: Herceptin®)의 4개 블록으로 무작위로 분포되었습니다. 4개의 각 블록에는 실험군에 2명의 환자와 대조군에 2명의 환자가 있을 것입니다.
1차 종료점은 RECIST 1.1에 따른 전체 응답률(ORR)입니다. ORR에는 완전 응답률과 부분 응답률이 포함됩니다. ORR은 독립적인 종양 평가 위원회(ITEB)에 의해 독립적으로 평가됩니다.
이 시험은 HER2 양성인 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 NNG-TMAB(Trastuzumab) 및 Herceptin®과 도세탁셀의 효능 및 안전성의 생물학적 유사성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- 19-8 Hospital
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- Hcmc Oncology Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 환자.
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 있습니다.
- TNM 분류 및 조사자의 평가에 따른 수술 불가능, 재발성 또는 전이성 유방암.
- 크기가 1cm 이상인 종양이 1개 이상 존재(컴퓨터 단층촬영(CT) 슬라이스 두께가 5mm 이하인 것으로 나타남). 유일한 측정 가능한 종양으로 뼈 전이가 있는 환자는 시험에 적합하지 않습니다.
- 면역조직화학(IHC) 염색으로 확인된 등급 3+ HER2 과발현 또는 FISH(형광 혼성화 in situ)로 확인된 HER2 유전자 증폭을 동반한 등급 2+ HER2 과발현.
- Eastern Cooperative 종양학 그룹 수행 상태 ≤ 2
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 최소 6개월의 생존 기대치를 갖습니다.
- 스크리닝 기간: Hb ≥ 9g/dL; 호중구 ≥ 1,5x10^9/L; 혈소판 ≥ 100x10^9/L; 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 빌리루빈 수준 < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2,5 x ULN(간 전이 환자의 경우 < 5 x ULN), ALP < 5 x ULN.
- 가임 환자와 그녀의 파트너는 시험에 포함되기 4주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 신호 전달 억제제(예: 라파티닙), 생물학적 약물(예: 트라스투주맙, 베바시주맙), 실험적(BC 요법에 대해 승인되지 않음) 항암제. 이전의 화학 요법이나 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 이전에 독소루비신 > 400 mg/m2으로 치료받은 경우; 누적 용량에서 에피루비신 > 800 mg/m2.
- 수술, 방사선 요법, 무작위 배정 전 4주 이내에 임의의 실험 약물 사용.
- 임상 증거 또는 X-레이는 유방암이 중추 신경계에서 전이된다는 것을 보여줍니다.
- 뼈에 전이성 종양이 있는 환자는 측정할 유일한 종양입니다
- 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg. 한 가지 이뇨제와 비의학적 교정 방법(저염식, 운동)을 포함한 3가지 항고혈압제 병용 치료에도 불구하고 혈압이 감소하지 않는 모든 동맥성 고혈압 사례를 포함하는 조절되지 않는 고혈압
- 무작위화 전 12개월 이내의 심혈관계 병리(뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 울혈성 심부전(CHF) III-IV기, 불안정 협심증, 심근경색). 스크리닝 시 심초음파에 따른 LVEF < 50%.
- 급성 또는 만성 감염(안정적이고 연구 평가에 영향을 미치지 않는 급성 또는 만성 감염 제외). HIV, HBV 또는 HCV, 매독 감염
- 트라스투주맙, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 제제 내 기타 성분에 대한 중증 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 환자가 심각한 질병(휴식 호흡곤란 또는 중증 폐질환 등)의 증거가 있거나 연구원의 판단에 따라 참여에 영향을 미칠 비정상적인 실험실 테스트가 있습니다. 연구 및 환자 연구 완료, 또는 환자의 반응 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신, 임신 예정, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파셉터 + 도세타셀
환자는 주기 1에서 Faceptor 8mg/kg IV + 도세탁셀 75mg/m^2 IV의 부하 용량을 받은 후 다음 5주기에서 Faceptor 6mg/kg IV + 도세탁셀 75mg/m^2 IV를 받았습니다(각 주기는 21일)
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NNG-TMAB(트라스투주맙) 150 mg, 440 mg, 주사용 동결건조 분말, Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC 제조.
다른 이름들:
본 연구의 약물 Docetaxel은 Sanofi 회사에서 제조한 Taxotere라는 상품명을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 허셉틴 + 도세타셀
환자는 주기 1에서 부하 용량의 Herceptin 8mg/kg IV + 도세탁셀 75mg/m^2 IV를 투여받은 후 다음 5주기에서 Herceptin 6mg/kg IV + 도세탁셀 75mg/m^2 IV를 투여받았습니다(각 주기는 21일)
|
본 연구의 약물 Docetaxel은 Sanofi 회사에서 제조한 Taxotere라는 상품명을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
허셉틴(트라스투주맙) 150mg, 440mg, 용액용 농축액용 분말, Roche사 제품.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주기 후 RECIST 1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 6의 끝에서(각 주기는 21일임)
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ORR에는 완전 응답률과 부분 응답률이 포함됩니다.
ORR은 독립적인 종양 평가 위원회(ITEB)에 의해 독립적으로 평가됩니다.
|
주기 6의 끝에서(각 주기는 21일임)
|
|
연구 종료 시 RECIST 1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 128일)
|
ORR에는 완전 응답률과 부분 응답률이 포함됩니다.
ORR은 독립적인 종양 평가 위원회(ITEB)에 의해 독립적으로 평가됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 128일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 진행성 질병률(PDR)
기간: PDR은 연구가 종료될 때까지(최대 128일) 3주기(각 주기는 21일)마다 평가됩니다.
|
진행성 질병 비율(PDR).
PDR은 독립 종양 평가 위원회(ITEB)에 의해 독립적으로 평가됩니다.
|
PDR은 연구가 종료될 때까지(최대 128일) 3주기(각 주기는 21일)마다 평가됩니다.
|
|
RECIST 1.1에 따른 안정 질병율(SDR)
기간: SDR은 연구가 종료될 때까지(최대 128일) 3주기(각 주기는 21일)마다 평가됩니다.
|
안정적인 질병 비율(SDR).
SDR은 독립 종양 평가 위원회(ITEB)에서 독립적으로 평가합니다.
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SDR은 연구가 종료될 때까지(최대 128일) 3주기(각 주기는 21일)마다 평가됩니다.
|
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 128일(6주기 - 각 주기는 21일))
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무진행 생존(PFS)은 환자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜와 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 128일(6주기 - 각 주기는 21일))
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AE 및 SAE 발생률
기간: 최대 128일(6주기 - 각 주기는 21일)
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임상 검사, 활력 징후 및 실험실 테스트를 포함한 이상 반응의 빈도
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최대 128일(6주기 - 각 주기는 21일)
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 24주차에
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24주차에 EORTC QLQ-BR23과 결합된 EORTC QLQ-C30 설문지에 따른 환자의 삶의 질. 모든 점수는 평가 전에 국제 지침에 따라 0에서 100 척도로 선형 변환되었습니다. 높거나 건강한 기능 수준은 높은 기능 점수로 표시됩니다. 높은 QOL은 전체 건강 상태 또는 QOL에 대한 높은 점수로 표시됩니다. 보다 심각한 증상이나 문제는 높은 증상 점수 또는 항목으로 표시됩니다. (i) EORTC QLQ-C30: 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다. (ii) EORTC QLQ-BR23: 23개의 질문으로 구성된 유방 관련 모듈입니다. |
24주차에
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항약물 항체 평가
기간: 베이스라인에서 3주기 치료 후, 6주기 치료 후(각 주기는 21일)
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항약물 항체가 양성인 참여자의 비율
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베이스라인에서 3주기 치료 후, 6주기 치료 후(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wardley AM, Pivot X, Morales-Vasquez F, Zetina LM, de Fatima Dias Gaui M, Reyes DO, Jassem J, Barton C, Button P, Hersberger V, Torres AA. Randomized phase II trial of first-line trastuzumab plus docetaxel and capecitabine compared with trastuzumab plus docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Feb 20;28(6):976-83. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6531. Epub 2009 Dec 28.
- Polychemotherapy for early breast cancer: an overview of the randomised trials. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1998 Sep 19;352(9132):930-42.
- Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A, McGuire WL. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177-82. doi: 10.1126/science.3798106.
- Gennari A, Conte P, Rosso R, Orlandini C, Bruzzi P. Survival of metastatic breast carcinoma patients over a 20-year period: a retrospective analysis based on individual patient data from six consecutive studies. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1742-50. doi: 10.1002/cncr.21359.
- Harvey V, Mouridsen H, Semiglazov V, Jakobsen E, Voznyi E, Robinson BA, Groult V, Murawsky M, Cold S. Phase III trial comparing three doses of docetaxel for second-line treatment of advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4963-70. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0294. Epub 2006 Oct 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Bell R. What can we learn from Herceptin trials in metastatic breast cancer? Oncology. 2002;63 Suppl 1:39-46. doi: 10.1159/000066200.
- Hamberg P, Bos MM, Braun HJ, Stouthard JM, van Deijk GA, Erdkamp FL, van der Stelt-Frissen IN, Bontenbal M, Creemers GJ, Portielje JE, Pruijt JF, Loosveld OJ, Smit WM, Muller EW, Schmitz PI, Seynaeve C, Klijn JG; Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG). Randomized phase II study comparing efficacy and safety of combination-therapy trastuzumab and docetaxel vs. sequential therapy of trastuzumab followed by docetaxel alone at progression as first-line chemotherapy in patients with HER2+ metastatic breast cancer: HERTAX trial. Clin Breast Cancer. 2011 Apr;11(2):103-13. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.003. Epub 2011 Apr 11.
- Marty M, Cognetti F, Maraninchi D, Snyder R, Mauriac L, Tubiana-Hulin M, Chan S, Grimes D, Anton A, Lluch A, Kennedy J, O'Byrne K, Conte P, Green M, Ward C, Mayne K, Extra JM. Randomized phase II trial of the efficacy and safety of trastuzumab combined with docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer administered as first-line treatment: the M77001 study group. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4265-74. doi: 10.1200/JCO.2005.04.173. Epub 2005 May 23.
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- Slamon DJ, Godolphin W, Jones LA, Holt JA, Wong SG, Keith DE, Levin WJ, Stuart SG, Udove J, Ullrich A, et al. Studies of the HER-2/neu proto-oncogene in human breast and ovarian cancer. Science. 1989 May 12;244(4905):707-12. doi: 10.1126/science.2470152.
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- Lara PN Jr, Chee KG, Longmate J, Ruel C, Meyers FJ, Gray CR, Edwards RG, Gumerlock PH, Twardowski P, Doroshow JH, Gandara DR. Trastuzumab plus docetaxel in HER-2/neu-positive prostate carcinoma: final results from the California Cancer Consortium Screening and Phase II Trial. Cancer. 2004 May 15;100(10):2125-31. doi: 10.1002/cncr.20228.
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- Pivot X, Romieu G, Debled M, Pierga JY, Kerbrat P, Bachelot T, Lortholary A, Espie M, Fumoleau P, Serin D, Jacquin JP, Jouannaud C, Rios M, Abadie-Lacourtoisie S, Tubiana-Mathieu N, Cany L, Catala S, Khayat D, Pauporte I, Kramar A; PHARE trial investigators. 6 months versus 12 months of adjuvant trastuzumab for patients with HER2-positive early breast cancer (PHARE): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jul;14(8):741-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70225-0. Epub 2013 Jun 11.
- Chan S, Friedrichs K, Noel D, Pinter T, Van Belle S, Vorobiof D, Duarte R, Gil Gil M, Bodrogi I, Murray E, Yelle L, von Minckwitz G, Korec S, Simmonds P, Buzzi F, Gonzalez Mancha R, Richardson G, Walpole E, Ronzoni M, Murawsky M, Alakl M, Riva A, Crown J; 303 Study Group. Prospective randomized trial of docetaxel versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2341-54. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2341.
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- Baselga J, Carbonell X, Castaneda-Soto NJ, Clemens M, Green M, Harvey V, Morales S, Barton C, Ghahramani P. Phase II study of efficacy, safety, and pharmacokinetics of trastuzumab monotherapy administered on a 3-weekly schedule. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2162-71. doi: 10.1200/JCO.2005.01.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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