Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности NNG-TMAB (трастузумаб) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациентки женского пола от 18 до 65 лет.
• Готов дать письменное и подписанное информированное согласие.
• Имеют патологоанатомически или цитологически подтвержденный рак молочной железы.
• Неоперабельный, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы в соответствии с классификацией TNM и оценкой исследователя.
• Наличие не менее 1 опухоли размером не менее 1 см (выявляется при компьютерной томографии (КТ) толщиной среза не более 5 мм). Пациенты с метастазами в кости в качестве единственной измеряемой опухоли не имеют права на участие в исследовании.
• Сверхэкспрессия HER2 степени 3+, подтвержденная иммуногистохимическим (ИГХ) окрашиванием, или сверхэкспрессия HER2 степени 2+, сопровождаемая амплификации гена HER2, подтвержденная флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH).
• Статус эффективности онкологической группы Восточного кооператива ≤ 2
• Готов соблюдать требования протокола исследования.
• Иметь ожидаемую выживаемость не менее 6 месяцев.
• В период скрининга: Hb ≥ 9 г/дл; Нейтрофилы ≥ 1,5x10^9/л; тромбоциты ≥ 100x10^9/л; уровень креатинина ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); уровень билирубина < 1,5 х ВГН; АЛТ/АСТ < 2,5 х ВГН (< 5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень), ЩФ < 5 х ВГН.
• Пациентки детородного возраста и ее партнер должны применять надежные меры контрацепции во время исследуемого лечения, начиная с 4 недель до включения в исследование и до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предыдущая противораковая терапия метастатического РМЖ, включая предыдущую противораковую терапию ингибиторами сигнальной трансдукции (например, лапатиниб), биологические препараты (например, трастузумаб, бевацизумаб), экспериментальные (не одобренные для терапии РМЖ) противоопухолевые препараты. Допускается любая предшествующая химиотерапия или гормональная терапия.
• Ранее лечили доксорубицином > 400 мг/м2; эпирубицин > 800 мг/м2 в накопительных дозах.
• Хирургическое вмешательство, лучевая терапия, использование любых экспериментальных препаратов в течение 4 недель до рандомизации.
• Клинические данные или рентген показывают, что рак молочной железы метастазирует в центральную нервную систему.
• Пациенты с метастатической опухолью в костях являются единственной опухолью, подлежащей измерению.
• Систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. Неконтролируемая артериальная гипертензия, включающая все случаи артериальной гипертензии, когда не удалось добиться снижения АД, несмотря на лечение комбинацией 3-х антигипертензивных препаратов, в том числе одним диуретиком, и немедикаментозные методы коррекции (низкосолевая диета, физические нагрузки)
• Патология сердечно-сосудистой системы (застойная сердечная недостаточность (ХСН) III-IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) в течение 12 мес до рандомизации. ФВ ЛЖ < 50% по данным эхокардиограммы при скрининге.
• Острая или хроническая инфекция (за исключением острой или хронической инфекции, которая является стабильной и не влияет на оценку исследования). Заражение ВИЧ, ВГВ или ВГС, сифилисом
• Пациенты с тяжелой аллергической реакцией на трастузумаб, паклитаксел, доцетаксел или другие ингредиенты в составе в анамнезе.
• У пациента есть признаки серьезного заболевания (например, одышка в покое или тяжелое заболевание легких и т. д.) или отклонения от нормы лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, повлияют на участие. исследование и завершение исследования пациента, или может повлиять на оценку ответа пациента.
• Беременность, намерение забеременеть, лактация