Klinikai vizsgálat az NNG-TMAB (Trastuzumab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő vagy áttétes emlőrákos betegeken

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti női betegek.
• Hajlandó írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adni.
• Patológiailag vagy citológiailag igazolt emlőrákja van.
• Inoperábilis, visszatérő vagy áttétes emlőrák a TNM osztályozás és a vizsgáló értékelése szerint.
• Legalább 1, 1 cm-nél nem kisebb méretű daganat jelenléte (számítógépes tomográfia (CT) szeletvastagsága legfeljebb 5 mm). Azok a betegek, akiknél a csontmetasztázis az egyetlen mérhető daganat, nem vehetők részt a vizsgálatban.
• Grade 3+ HER2 overexpresszió immunhisztokémiai (IHC) festéssel vagy 2+ fokozatú HER2 overexpresszió kíséretében HER2 génamplifikáció, amelyet in situ fluoreszcens hibridizáció (FISH) igazol.
• Keleti Szövetkezet onkológiai csoport teljesítménye ≤ 2
• Hajlandó betartani a vizsgálati protokoll követelményeit.
• A várható túlélési idő legalább 6 hónap.
• Szűrési időszakban: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrophilek ≥ 1,5x10^9/L; vérlemezkék ≥ 100x10^9/L; kreatininszint ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); bilirubin szint < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2,5 x ULN (< 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél), ALP < 5 x ULN.
• A fogamzóképes korú betegeknek és partnereinek megbízható fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt, 4 héttel a vizsgálatba való bevonást megelőzően és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A metasztatikus BC korábbi rákellenes terápiája, beleértve a korábbi rákellenes kezelést jelátvitel-gátlókkal (pl. lapatinib), biológiai gyógyszerek (pl. trastuzumab, bevacizumab), kísérleti (BC-terápiára nem engedélyezett) rákellenes gyógyszerek. Bármilyen korábbi kemoterápia vagy hormonterápia megengedett.
• Korábban > 400 mg/m2 doxorubicinnel kezelt; epirubicin > 800 mg/m2 kumulatív dózisokban.
• Sebészet, sugárterápia, bármilyen kísérleti gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül.
• Klinikai bizonyítékok vagy röntgenfelvételek azt mutatják, hogy a mellrák áttétek a központi idegrendszerben
• Az egyetlen mérendő daganat a csontban áttétes daganatban szenvedő betegeknél
• Szisztolés vérnyomás >150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm. Nem kontrollált magas vérnyomás, amely magában foglalja az artériás hipertónia minden olyan esetét, amikor a vérnyomás csökkenése nem érhető el annak ellenére, hogy 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer kombinációjával, köztük egy vizelethajtóval és nem gyógyszeres korrekciós módszerekkel (sószegény diéta, testmozgás) történt a kezelés
• Cardiovascularis rendszer patológiája (pangásos szívelégtelenség (CHF) III-IV. stádiuma a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint, instabil angina pectoris, miokardiális infarktus) a randomizációt megelőző 12 hónapon belül. LVEF < 50% az echokardiogram szerint szűréskor.
• Akut vagy krónikus fertőzés (kivéve az akut vagy krónikus fertőzést, amely stabil és nem befolyásolja a vizsgálat értékelését). HIV, HBV vagy HCV fertőzés, szifilisz
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció fordult elő trastuzumabbal, paklitaxellel, docetaxellel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben
• A páciens súlyos betegségre utal (például nyugalmi nehézlégzés vagy súlyos tüdőbetegség stb.), vagy olyan abnormális laboratóriumi vizsgálatot végez, amely a kutató megítélése szerint befolyásolja a részvételt. a kutatás és a betegkutatás befejezése, vagy befolyásolhatja a páciens válaszértékelését.
• Terhesség, terhességi szándék, szoptatás