Klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af NNG-TMAB (Trastuzumab) på tilbagevendende eller metastaserende brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter fra 18 til 65 år.
• Er villig til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
• Har patologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft.
• Inoperabel, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft i henhold til TNM-klassificering og efterforskers vurdering.
• Tilstedeværelse af mindst 1 tumor med en størrelse på ikke mindre end 1 cm (afsløret med computertomografi (CT) skivetykkelse ikke mere end 5 mm). Patienter med knoglemetastaser som den eneste målbare tumor er ikke kvalificerede til forsøget.
• Grad 3+ HER2-overekspression bekræftet ved immunhistokemisk (IHC) farvning eller grad 2+ HER2-overekspression ledsaget af HER2-genamplifikation bekræftet ved fluorescerende hybridisering in situ (FISH).
• Eastern Cooperative onkologigruppes præstationsstatus ≤ 2
• Villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Hav en forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
• Ved screeningsperiode: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L; blodplader ≥ 100x10^9/L; kreatininniveau ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); bilirubinniveau < 1,5 x ULN; ALT/ASAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN for patienter med levermetastaser), ALP < 5 x ULN.
• Patienter i den fødedygtige alder og hendes partner skal implementere pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesbehandlingen, startende 4 uger før optagelse i forsøget og indtil 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anticancerterapi for metastatisk BC, herunder tidligere anticancerterapi med signaltransduktionshæmmere (f. lapatinib), biologiske lægemidler (f.eks. trastuzumab, bevacizumab), eksperimentelle (ikke godkendt til BC-terapi) kræftlægemidler. Enhver tidligere kemoterapi eller hormonbehandling er tilladt.
• Tidligere behandlet med doxorubicin > 400 mg/m2; epirubicin > 800 mg/m2 i akkumulerede doser.
• Kirurgi, strålebehandling, brug af enhver eksperimentel medicin inden for 4 uger før randomisering.
• Klinisk bevis eller røntgen viser, at brystkræft metastaserer i centralnervesystemet
• Patienter med metastatisk tumor til knoglen er den eneste tumor, der skal måles
• Systolisk blodtryk >150mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100mmHg. Ukontrolleret hypertension, der omfatter alle tilfælde af arteriel hypertension, hvor der ikke kunne opnås et fald i blodtrykket på trods af behandling med en kombination af 3 antihypertensiva, herunder en diuretikum og ikke-medicinske korrektionsmetoder (lav saltdiæt, fysisk træning)
• Kardiovaskulær systempatologi (kongestiv hjertesvigt (CHF) stadium III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt) inden for 12 måneder før randomisering. LVEF < 50 % ifølge ekkokardiogram ved screening.
• Akut eller kronisk infektion (undtagen akut eller kronisk infektion, der er stabil og ikke påvirker undersøgelsesevalueringen). Inficerer HIV, HBV eller HCV, Syfilis
• Patienter med en historie med alvorlig allergisk reaktion over for trastuzumab, paclitaxel, docetaxel eller andre ingredienser i formuleringen
• Patienten har tegn på en alvorlig sygdom (såsom hvilende dyspnø eller alvorlig lungesygdom osv.) eller en unormal laboratorietest, der efter forskerens vurdering vil påvirke deltagelsen. forskning og afslutning af patientforskning, eller kan påvirke patientens responsevaluering.
• Graviditet, har til hensigt at blive gravid, amning