Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NNG-TMAB (Trastuzumab) bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Bereit, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
• Pathologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs haben.
• Inoperabler, rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs gemäß TNM-Klassifikation und Einschätzung des Prüfarztes.
• Vorhandensein von mindestens 1 Tumor mit einer Größe von nicht weniger als 1 cm (aufgedeckt mit einer Computertomographie (CT) Schichtdicke von nicht mehr als 5 mm). Patienten mit Knochenmetastasen als einzigem messbaren Tumor sind für die Studie nicht geeignet.
• Grad 3+ HER2-Überexpression, bestätigt durch immunhistochemische (IHC) Färbung oder Grad 2+ HER2-Überexpression, begleitet von HER2-Genamplifikation, bestätigt durch Fluoreszenz-Hybridisierung in situ (FISH).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
• Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
• Haben Sie eine Überlebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• Zum Screening-Zeitraum: Hb ≥ 9 g/dl; Neutrophile ≥ 1,5x10^9/L; Blutplättchen ≥ 100x10^9/L; Kreatininspiegel ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bilirubinspiegel < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2,5 x ULN (< 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen), ALP < 5 x ULN.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihr Partner müssen während der Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beginnend 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie und bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• Frühere Krebstherapie bei metastasiertem BC, einschließlich früherer Krebstherapie mit Signaltransduktionshemmern (z. Lapatinib), biologische Arzneimittel (z. Trastuzumab, Bevacizumab), experimentelle (nicht für BC-Therapie zugelassene) Krebsmedikamente. Jede vorangegangene Chemotherapie oder Hormontherapie ist erlaubt.
• Vorher behandelt mit Doxorubicin > 400 mg/m2; Epirubicin > 800 mg/m2 in kumulativen Dosierungen.
• Operation, Strahlentherapie, Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Klinische Beweise oder Röntgenaufnahmen zeigen, dass Brustkrebs im zentralen Nervensystem metastasiert
• Patienten mit metastasierendem Tumor am Knochen ist der einzige zu messende Tumor
• Systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg. Unkontrollierte Hypertonie umfasst alle Fälle von arterieller Hypertonie, bei denen trotz Behandlung mit einer Kombination aus 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, darunter ein Diuretikum, und nicht medikamentösen Korrekturmethoden (salzarme Diät, körperliche Bewegung) keine Blutdrucksenkung erreicht werden konnte
• Pathologie des Herz-Kreislauf-Systems (kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Stadium III-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung. LVEF < 50 % laut Echokardiogramm beim Screening.
• Akute oder chronische Infektion (außer akute oder chronische Infektion, die stabil ist und die Studienauswertung nicht beeinflusst). Infizieren von HIV, HBV oder HCV, Syphilis
• Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf Trastuzumab, Paclitaxel, Docetaxel oder andere Bestandteile der Formulierung in der Vorgeschichte
• Der Patient hat Hinweise auf eine schwere Krankheit (z. B. Ruhedyspnoe oder schwere Lungenerkrankung usw.) oder einen abnormalen Labortest, der nach Einschätzung des Forschers die Teilnahme beeinträchtigt. Forschung und Abschluss der Patientenforschung oder kann die Bewertung des Ansprechens des Patienten beeinflussen.
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit