- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05301010
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di NNG-TMAB (Trastuzumab) su pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico
Studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di NNG-TMAB (Trastuzumab) in combinazione con docetaxel su pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico con HER2 positivo
La terapia mirata nel trattamento del cancro al seno ha come bersaglio il recettore HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano). Il recettore HER2 svolge un ruolo importante nella crescita e differenziazione cellulare (5). Tuttavia, quando HER2 si sovraesprime, può portare al cancro. La neoplasia HER2 positiva esacerba la patologia e peggiora l'esito clinico, come la sopravvivenza globale ridotta (OS) rispetto ai pazienti con sovraespressione non-HER2 (6), (7). Circa il 20-30% delle pazienti con carcinoma mammario con sovraespressione di HER2/neogene e pazienti con tumore con sovraespressione di HER2 hanno progressione della malattia e prognosi sfavorevole nel processo metastatico (8), (9).
Attualmente è stata approvata una terapia mirata, che si lega al recettore HER2, inibendo la crescita delle cellule tumorali. Uno di questi prodotti è Trastuzumab.
Lo studio ha riguardato 128 donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni, affette da carcinoma mammario ricorrente o metastatico con HER2 positivo.
I soggetti sono stati distribuiti casualmente in 2 gruppi come NNG-TMAB + docetaxel o Herceptin® + docetaxel, in blocchi di 4 in rapporto 1:1 (NNG-TMAB: Herceptin®). In ogni blocco di 4 saranno 2 pazienti nel gruppo sperimentale e 2 pazienti nel gruppo di controllo
Gli endpoint primari sono il tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1. ORR include il tasso di risposta completa e il tasso di risposta parziale. L'ORR sarà valutato in modo indipendente da un comitato di valutazione del tumore indipendente (ITEB).
Questo studio ha lo scopo di valutare la biosimilarità di efficacia e sicurezza tra NNG-TMAB (Trastuzumab) e Herceptin® in combinazione con Docetaxel su pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico con HER2 positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 19-8 Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hcmc Oncology Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile dai 18 ai 65 anni.
- Disposto a dare il consenso informato scritto e firmato.
- Avere un cancro al seno confermato patologicamente o citologicamente.
- Carcinoma mammario inoperabile, ricorrente o metastatico secondo la classificazione TNM e la valutazione dello sperimentatore.
- Presenza di almeno 1 tumore con una dimensione non inferiore a 1 cm (rivelato con spessore della sezione di tomografia computerizzata (TC) non superiore a 5 mm). I pazienti con metastasi ossee come unico tumore misurabile non sono idonei per lo studio.
- Sovraespressione di HER2 di grado 3+ confermata mediante colorazione immunoistochimica (IHC) o sovraespressione di HER2 di grado 2+ accompagnata da amplificazione del gene HER2 confermata mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH).
- Performance status del gruppo oncologico della Eastern Cooperative ≤ 2
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Avere un'aspettativa di sopravvivenza di almeno 6 mesi.
- Al periodo di screening: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrofili ≥ 1,5x10^9/L; piastrine ≥ 100x10^9/L; livello di creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); livello di bilirubina < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2,5 x ULN (< 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche), ALP < 5 x ULN.
- Le pazienti in età fertile e il suo partner devono implementare misure contraccettive affidabili durante il trattamento in studio, a partire da 4 settimane prima dell'inclusione nello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale per BC metastatico, inclusa precedente terapia antitumorale con inibitori della trasduzione del segnale (ad es. lapatinib), farmaci biologici (es. trastuzumab, bevacizumab), farmaci antitumorali sperimentali (non approvati per la terapia BC). È consentita qualsiasi precedente chemioterapia o terapia ormonale.
- Trattati in precedenza con doxorubicina > 400 mg/m2; epirubicina > 800 mg/m2 in dosi cumulative.
- Chirurgia, radioterapia, uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Le prove cliniche o i raggi X mostrano che il cancro al seno metastasi nel sistema nervoso centrale
- I pazienti con tumore metastatico all'osso sono l'unico tumore da misurare
- Pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg. Ipertensione non controllata che comprende tutti i casi di ipertensione arteriosa in cui non è stato possibile ottenere alcuna riduzione della pressione arteriosa nonostante il trattamento con una combinazione di 3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico e metodi di correzione non medicamentosi (dieta a basso contenuto di sale, esercizio fisico)
- Patologia del sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia (CHF) stadio III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, infarto del miocardio) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. LVEF <50% secondo l'ecocardiogramma durante lo screening.
- Infezione acuta o cronica (ad eccezione dell'infezione acuta o cronica che è stabile e non influisce sulla valutazione dello studio). Infettare HIV, HBV o HCV, sifilide
- Pazienti con anamnesi di grave reazione allergica a trastuzumab, paclitaxel, docetaxel o altri componenti della formulazione
- Il paziente ha evidenza di una malattia grave (come dispnea a riposo o grave malattia polmonare, ecc.) o un test di laboratorio anormale che, a giudizio del ricercatore, influenzerà la partecipazione. ricerca e completamento della ricerca del paziente, o può influenzare la valutazione della risposta del paziente.
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Faceptor + Docetacel
I pazienti hanno ricevuto una dose di carico di Faceptor 8 mg/kg EV + docetaxel 75 mg/m^2 EV al Ciclo 1 seguita da Faceptor 6 mg/kg EV + docetaxel 75 mg/m^2 EV nei successivi 5 cicli (ogni ciclo è 21 giorni)
|
NNG-TMAB (trastuzumab) 150 mg, 440 mg, potere liofilizzato per iniezione, prodotto da Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC.
Altri nomi:
Il farmaco Docetaxel in questo studio ha il marchio Taxotere prodotto dalla società Sanofi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Herceptin + Docetacel
I pazienti hanno ricevuto una dose di carico di Herceptin 8 mg/kg EV + docetaxel 75 mg/m^2 EV al Ciclo 1 seguita da Herceptin 6 mg/kg EV + docetaxel 75 mg/m^2 EV nei successivi 5 cicli (ogni ciclo è 21 giorni)
|
Il farmaco Docetaxel in questo studio ha il marchio Taxotere prodotto dalla società Sanofi.
Altri nomi:
Herceptin (trastuzumab) 150 mg, 440 mg, polvere per concentrato per soluzione, prodotto da Roche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 dopo 6 cicli
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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ORR include il tasso di risposta completa e il tasso di risposta parziale.
L'ORR sarà valutato in modo indipendente da un comitato di valutazione del tumore indipendente (ITEB).
|
alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale fino alla fine dello studio (fino a 128 giorni)
|
ORR include il tasso di risposta completa e il tasso di risposta parziale.
L'ORR sarà valutato in modo indipendente da un comitato di valutazione del tumore indipendente (ITEB).
|
basale fino alla fine dello studio (fino a 128 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di malattia progressiva (PDR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Il PDR sarà valutato ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla fine dello studio (fino a 128 giorni)
|
Tasso di malattia progressiva (PDR).
Il PDR sarà valutato in modo indipendente da un comitato di valutazione del tumore indipendente (ITEB).
|
Il PDR sarà valutato ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla fine dello studio (fino a 128 giorni)
|
Tasso di malattia stabile (SDR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: L'SDR sarà valutato ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla fine dello studio (fino a 128 giorni)
|
Tasso di malattia stabile (SDR).
L'SDR sarà valutato in modo indipendente da un comitato di valutazione del tumore indipendente (ITEB).
|
L'SDR sarà valutato ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla fine dello studio (fino a 128 giorni)
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 128 giorni (6 cicli - ogni ciclo è di 21 giorni))
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorrente tra la data in cui il paziente ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) e la data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 128 giorni (6 cicli - ogni ciclo è di 21 giorni))
|
Tasso di occorrenza di AE e SAE
Lasso di tempo: fino a 128 giorni (6 cicli - ogni ciclo è di 21 giorni)
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Frequenza degli eventi avversi, inclusi esame clinico, segni vitali e test di laboratorio
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fino a 128 giorni (6 cicli - ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutare la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Qualità della vita dei pazienti secondo il questionario EORTC QLQ-C30 combinato con EORTC QLQ-BR23 alla settimana 24. Tutti i punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, secondo le linee guida internazionali prima della valutazione. Un livello di funzionamento alto o sano è rappresentato da un alto punteggio funzionale. Un'alta QOL è rappresentata da un punteggio elevato per lo stato di salute globale o QOL. Sintomi o problemi più gravi sono rappresentati da punteggi o item dei sintomi elevati. (i) EORTC QLQ-C30: è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. (ii) EORTC QLQ-BR23: è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande. |
Alla settimana 24
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Valutazione degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 cicli di trattamento, dopo 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga positivi
|
Al basale, dopo 3 cicli di trattamento, dopo 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Harvey V, Mouridsen H, Semiglazov V, Jakobsen E, Voznyi E, Robinson BA, Groult V, Murawsky M, Cold S. Phase III trial comparing three doses of docetaxel for second-line treatment of advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4963-70. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0294. Epub 2006 Oct 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
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- Joensuu H, Bono P, Kataja V, Alanko T, Kokko R, Asola R, Utriainen T, Turpeenniemi-Hujanen T, Jyrkkio S, Moykkynen K, Helle L, Ingalsuo S, Pajunen M, Huusko M, Salminen T, Auvinen P, Leinonen H, Leinonen M, Isola J, Kellokumpu-Lehtinen PL. Fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide with either docetaxel or vinorelbine, with or without trastuzumab, as adjuvant treatments of breast cancer: final results of the FinHer Trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5685-92. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4577. Epub 2009 Nov 2.
- Baselga J, Carbonell X, Castaneda-Soto NJ, Clemens M, Green M, Harvey V, Morales S, Barton C, Ghahramani P. Phase II study of efficacy, safety, and pharmacokinetics of trastuzumab monotherapy administered on a 3-weekly schedule. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2162-71. doi: 10.1200/JCO.2005.01.014.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Docetaxel
- Trastuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNG17.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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