Klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av NNG-TMAB (Trastuzumab) på patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter från 18 till 65 år.
• Villig att ge skriftligt och undertecknat informerat samtycke.
• Har patologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer.
• Inoperabel, återkommande eller metastaserande bröstcancer enligt TNM-klassificering och utredarens bedömning.
• Förekomst av minst 1 tumör med en storlek som inte är mindre än 1 cm (avslöjad med datortomografi (CT) skivtjocklek högst 5 mm). Patienter som har benmetastaser som den enda mätbara tumören är inte berättigade till prövningen.
• Grad 3+ HER2-överuttryck bekräftat genom immunhistokemisk (IHC) färgning eller grad 2+ HER2-överuttryck åtföljd av HER2-genamplifiering bekräftad av fluorescerande hybridisering in situ (FISH).
• Eastern Cooperative onkologigruppens prestationsstatus ≤ 2
• Villig att uppfylla kraven i studieprotokollet.
• Ha en förväntad överlevnad på minst 6 månader.
• Vid screeningperioden: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L; blodplättar ≥ 100x10^9/L; kreatininnivå ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); bilirubinnivå < 1,5 x ULN; ALAT/ASAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN för patienter med levermetastaser), ALP < 5 x ULN.
• Patienter i fertil ålder och hennes partner måste implementera tillförlitliga preventivmedel under studiebehandlingen, med början 4 veckor före inkludering i studien och fram till 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Tidigare anticancerterapi för metastaserande BC, inklusive tidigare anticancerterapi med signaltransduktionshämmare (t. lapatinib), biologiska läkemedel (t.ex. trastuzumab, bevacizumab), experimentella (ej godkända för BC-terapi) läkemedel mot cancer. All tidigare kemoterapi eller hormonbehandling är tillåten.
• Tidigare behandlad med doxorubicin > 400 mg/m2; epirubicin > 800 mg/m2 i ackumulerade doser.
• Kirurgi, strålbehandling, användning av experimentella läkemedel inom 4 veckor före randomisering.
• Kliniska bevis eller röntgen visar att bröstcancer metastaser i centrala nervsystemet
• Patienter med metastaserande tumör till benet är den enda tumören som ska mätas
• Systoliskt blodtryck >150mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100mmHg. Okontrollerad hypertoni som omfattar alla fall av arteriell hypertoni när ingen sänkning av blodtrycket kunde uppnås trots behandling med en kombination av 3 blodtryckssänkande läkemedel inklusive ett diuretikum och icke-medicinska korrigeringsmetoder (saltfattig kost, fysisk träning)
• Kardiovaskulär systempatologi (kongestiv hjärtsvikt (CHF) stadium III-IV enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt) inom 12 månader före randomisering. LVEF < 50 % enligt ekokardiogram vid screening.
• Akut eller kronisk infektion (förutom akut eller kronisk infektion som är stabil och inte påverkar studieutvärderingen). Infekterar HIV, HBV eller HCV, syfilis
• Patienter med en historia av allvarlig allergisk reaktion mot trastuzumab, paklitaxel, docetaxel eller andra ingredienser i formuleringen
• Patienten har bevis på en allvarlig sjukdom (såsom andnöd i vila eller svår lungsjukdom etc.) eller ett onormalt laboratorietest som, enligt forskarens bedömning, kommer att påverka deltagandet. forskning och slutförande av patientforskning, eller kan påverka patientens svarsutvärdering.
• Graviditet, avser att bli gravid, amning