再発性または転移性乳癌患者に対する NNG-TMAB (トラスツズマブ) の有効性と安全性を評価するための臨床試験

包含基準:

• 18歳から65歳までの女性患者。
• -書面および署名済みのインフォームドコンセントを喜んで提供します。
• -病理学的または細胞学的に確認された乳癌がある。
• -TNM分類および治験責任医師の評価による、手術不能、再発性または転移性乳癌。
• サイズが1cm以上の腫瘍が少なくとも1つ存在する（コンピュータ断層撮影（CT）スライスの厚さが5mm以下で明らかになる）。 唯一の測定可能な腫瘍として骨転移を有する患者は、試験に適格ではありません。
• 免疫組織化学（IHC）染色によって確認されたグレード 3+ HER2 過剰発現、または in situ 蛍光ハイブリダイゼーション（FISH）によって確認された HER2 遺伝子増幅を伴うグレード 2+ HER2 過剰発現。
• -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
• -研究プロトコルの要件を喜んで遵守します。
• -少なくとも6か月の生存期待があります。
• スクリーニング時：Hb≧9g/dL；好中球 ≥ 1,5x10^9/L;血小板≧100x10^9/L;クレアチニン値 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); -ビリルビンレベル<1,5 x ULN; ALT/AST < 2.5 x ULN (肝転移のある患者では < 5 x ULN)、ALP < 5 x ULN。
• -出産の可能性のある患者とそのパートナーは、治験に参加する4週間前から治験薬の最終投与後6か月まで、治験治療中に信頼できる避妊手段を実施する必要があります

除外基準:

• -シグナル伝達阻害剤（例： ラパチニブ)、生物学的製剤 (例: トラスツズマブ、ベバシズマブ)、実験的 (BC 療法として承認されていない) 抗がん剤。 以前の化学療法またはホルモン療法は許可されています。
• 以前にドキソルビシン > 400 mg/m2 で治療された;累積投与量でエピルビシン > 800 mg/m2。
• -手術、放射線療法、無作為化前の4週間以内の実験的薬物の使用。
• 臨床的証拠またはX線によると、乳癌は中枢神経系に転移することが示されています
• 骨への転移性腫瘍を有する患者は、測定される唯一の腫瘍です
• -収縮期血圧> 150mmHgおよび/または拡張期血圧> 100mmHg。 コントロール不良の高血圧症とは、利尿剤を含む3種類の降圧薬を組み合わせて治療しても血圧が下がらない場合の動脈性高血圧症のすべての症例を含み、非薬物療法（減塩食、運動）
• -心血管系の病理学（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるうっ血性心不全（CHF）ステージIII〜IV、不安定狭心症、心筋梗塞）無作為化前の12か月以内。 -スクリーニング時の心エコー図によると、LVEF <50％。
• 急性または慢性感染症（安定しており、研究評価に影響を与えない急性または慢性感染症を除く）。 HIV、HBVまたはHCV、梅毒に感染している
• トラスツズマブ、パクリタキセル、ドセタキセルまたは製剤中の他の成分に対する重度のアレルギー反応の既往のある患者
• 患者は深刻な病気（安静時呼吸困難または重度の肺疾患など）または研究者の判断で参加に影響を与える異常な臨床検査の証拠を持っています。 研究および患者研究の完了、または患者の反応評価に影響を与える可能性があります。
• 妊娠中、妊娠を希望している方、授乳中の方