Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do NNG-TMAB (Trastuzumab) em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino de 18 a 65 anos.
• Disposto a dar consentimento informado por escrito e assinado.
• Ter câncer de mama confirmado patológica ou citologicamente.
• Câncer de mama inoperável, recorrente ou metastático de acordo com a classificação TNM e avaliação do investigador.
• Presença de pelo menos 1 tumor com tamanho não inferior a 1 cm (revelado com espessura de corte de tomografia computadorizada (TC) não superior a 5 mm). Pacientes com metástase óssea como o único tumor mensurável não são elegíveis para o estudo.
• Superexpressão de HER2 de grau 3+ confirmada por coloração imuno-histoquímica (IHC) ou superexpressão de HER2 de grau 2+ acompanhada por amplificação do gene HER2 confirmada por hibridação fluorescente in situ (FISH).
• Status de desempenho do grupo de oncologia da Cooperativa Oriental ≤ 2
• Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Ter uma expectativa de sobrevivência de pelo menos 6 meses.
• No período de triagem: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L; plaquetas ≥ 100x10^9/L; nível de creatinina ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); nível de bilirrubina < 1,5 x LSN; ALT/AST < 2,5 x LSN (< 5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas), ALP < 5 x LSN.
• Pacientes com potencial para engravidar e seu parceiro devem implementar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o tratamento do estudo, começando 4 semanas antes da inclusão no estudo e até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena anterior para BC metastático, incluindo terapia anticancerígena anterior com inibidores de transdução de sinal (por exemplo, lapatinib), medicamentos biológicos (p. trastuzumabe, bevacizumabe), drogas anticancerígenas experimentais (não aprovadas para terapia BC). Qualquer quimioterapia anterior ou terapia hormonal é permitida.
• Tratado previamente com doxorrubicina > 400 mg/m2; epirrubicina > 800 mg/m2 em dosagens acumulativas.
• Cirurgia, radioterapia, uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Evidências clínicas ou raios-X mostram que metástases de câncer de mama no sistema nervoso central
• Pacientes com tumor metastático para o osso é o único tumor a ser medido
• Pressão arterial sistólica >150mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100mmHg. Hipertensão não controlada compreendendo todos os casos de hipertensão arterial quando não foi possível obter diminuição da pressão arterial apesar do tratamento com uma combinação de 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético e métodos de correção não medicamentosos (dieta com baixo teor de sal, exercício físico)
• Patologia do sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva (CHF) estágio III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instável, infarto do miocárdio) dentro de 12 meses antes da randomização. FEVE < 50% de acordo com o ecocardiograma na triagem.
• Infecção aguda ou crônica (exceto infecção aguda ou crônica que é estável e não afeta a avaliação do estudo). Infectando HIV, HBV ou HCV, Sífilis
• Pacientes com histórico de reação alérgica grave ao trastuzumabe, paclitaxel, docetaxel ou outros ingredientes da formulação
• O paciente tem evidências de uma doença grave (como dispnéia em repouso ou doença pulmonar grave, etc.) ou um exame laboratorial anormal que, na opinião do pesquisador, afetará a participação. pesquisa e conclusão da pesquisa do paciente, ou pode afetar a avaliação da resposta do paciente.
• Gravidez, pretende engravidar, lactação