- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05306535
Effet de la réduction occlusale sur le soulagement de la douleur et de la sensibilité à la percussion chez les patients atteints de pulpite irréversible
Effet de la réduction occlusale sur le soulagement de la douleur et la sensibilité à la percussion chez les patients atteints de pulpite irréversible et de parodontite apicale symptomatique traités en une seule visite - un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'impact de la réduction occlusale sur l'incidence de la douleur post-obturation. 56 patients seront répartis au hasard en 2 groupes en gardant 28 patients dans chaque groupe qui répondront aux critères d'inclusion de l'étude, les patients diagnostiqués avec une pulpite irréversible symptomatique et une parodontite apicale symptomatique et nécessitant une couronne en porcelaine fusionnée à une couronne métallique avec un âge allant de 18 à 50 ans . Dans le groupe interventionnel, une réduction de 2 mm sera effectuée et une évaluation sera effectuée pour confirmer l'absence de contact occlusal tandis que dans le groupe témoin, aucune modification ne sera effectuée sur la surface occlusale. Un traitement endodontique en une seule visite sera effectué avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % pour la désinfection du canal, suivi d'une technique de couronnement à l'aide de limes rotatives en nickel-titane pour façonner les canaux, puis d'obturation des canaux avec la technique de condensation latérale.
La douleur sera évaluée en préopératoire puis en postopératoire à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'obturation du canal radiculaire. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée comme critère de jugement principal. L'EVA consiste en une ligne de 10 cm comportant deux extrêmes PAS DE DOULEUR et Douleur extrême. Les patients seront invités à choisir la note qui représente leur niveau de douleur aux intervalles mentionnés ci-dessus. Le niveau de douleur est attribué à l'un des quatre scores catégoriels
1, Aucun(0); 2, doux (1-3) ; 3 Modéré (4-6); 4, Sévère (7-10) 10. La sensibilité à la percussion sera évaluée après l'opération à 48 heures avec des lectures positives à la sensibilité ou négatives à la sensibilité. Positif à la sensibilité évaluera le traitement non efficace. Négatif à la sensibilité à 48 heures après l'obturation évaluera l'efficacité du traitement. Les patients recevront un placebo pour l'administration en cas de douleur et ibuprofène 400mg si la douleur persiste. La documentation de la prise de placebo ou d'analgésique sera effectuée par le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Hira Danish
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent médical
- patients souffrant de pulpite irréversible symptomatique
- patients souffrant de parodontite apicale
- patients nécessitant une couronne céramo-métallique
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne convenaient pas au traitement conventionnel du canal radiculaire
- dents multiradiculées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réduction occlusale
Effectuer une réduction occlusale sur la dent expérimentale jusqu'à ce que l'absence de contact occlusal soit confirmée après la fin du traitement endodontique
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La réduction occlusale de la dent à racine unique expérimentale après l'achèvement du canal radiculaire sera effectuée pour évaluer la réduction de la douleur postopératoire et de la sensibilité à la percussion
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Aucune intervention: contrôle
Aucune réduction occlusale ou modification de l'anatomie occlusale ne sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-obturation
Délai: 6 heures jusqu'à 48 heures après l'obturation
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La douleur post-obturation est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec des lectures de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur mesurée.
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6 heures jusqu'à 48 heures après l'obturation
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Tendresse à la percussion
Délai: À 48 heures après la fin du traitement de canal radiculaire
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La sensibilité à la percussion sera évaluée (score 0 : pas de douleur, score 1 : douleur légère score 2 : douleur intense)
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À 48 heures après la fin du traitement de canal radiculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la prise de placebo et d'analgésique
Délai: de 6 heures à 48 heures après l'achèvement du canal radiculaire
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L'incidence du placebo et le nombre d'analgésiques pris seront enregistrés par le patient
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de 6 heures à 48 heures après l'achèvement du canal radiculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hira Danish, employee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Douleur, Postopératoire
- Complications postopératoires
- Pulpite
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- Endodontic Pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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