- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05306535
Efecto de la reducción oclusal sobre el alivio del dolor y la sensibilidad a la percusión en pacientes con pulpitis irreversible
Efecto de la reducción oclusal sobre el alivio del dolor y la sensibilidad a la percusión en pacientes con pulpitis irreversible y periodontitis apical sintomática tratados en una sola visita: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el impacto de la reducción oclusal en la incidencia de dolor post obturación. 56 pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos manteniendo 28 pacientes en cada grupo que cumplirán con los criterios de inclusión del estudio, pacientes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical sintomática y que requieran corona de porcelana fundida a metal con edades que oscilan entre 18 y 50 años . En el grupo intervencionista se realizará una reducción de 2 mm y se realizará una valoración para confirmar la ausencia de contacto oclusal mientras que en el grupo control no se realizará ninguna modificación en la superficie oclusal. Se realizará tratamiento de endodoncia en una sola visita con hipoclorito de sodio al 2,5% para desinfección del canal seguido de técnica de corona abajo utilizando limas rotatorias de níquel titanio para dar forma a los canales seguido de obturación de los canales con técnica de condensación lateral.
El dolor se evaluará antes de la operación y luego después de la operación a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la obturación del conducto radicular. Se utilizará la escala analógica visual (EVA) como medida de resultado primaria. La EVA consta de una línea de 10 cm que tiene dos extremos SIN DOLOR y Dolor extremo. Se pedirá a los pacientes que elijan la marca que represente su nivel de dolor en los intervalos mencionados anteriormente. El nivel de dolor se asigna a una de cuatro puntuaciones categóricas
1, Ninguno (0); 2, leve (1-3); 3 Moderado (4-6); 4, severo (7-10) 10. La sensibilidad a la percusión se evaluará después de la operación a las 48 horas con lecturas positivas a la sensibilidad o negativas a la sensibilidad Positivas a la sensibilidad evaluarán el tratamiento no efectivo Negativas a la sensibilidad a las 48 horas posteriores a la obturación evaluarán la eficacia del tratamiento Los pacientes recibirán un placebo para administración en caso de gravedad dolor e ibuprofeno 400 mg si el dolor persistía. El paciente realizará la documentación de la ingesta de placebo o analgésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75500
- Hira Danish
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes médicos
- pacientes que sufren de pulpitis irreversible sintomática
- pacientes que sufren de periodontitis apical
- pacientes que requieren corona de porcelana fusionada con metal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no eran aptos para el tratamiento de conducto convencional
- dientes con raíces múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reducción oclusal
Realización de reducción oclusal en el diente experimental hasta que se confirme la ausencia de contacto oclusal después de completar el tratamiento de endodoncia
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La reducción oclusal del diente experimental de una sola raíz después de completar el conducto radicular se realizará para evaluar la reducción del dolor posoperatorio y la sensibilidad a la percusión.
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Sin intervención: control
No se realizará reducción oclusal ni modificación de la anatomía oclusal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor post obturación
Periodo de tiempo: 6 horas hasta 48 horas después de la obturación
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El dolor posterior a la obturación se mide utilizando la escala analógica visual (VAS) con lecturas de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor medido.
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6 horas hasta 48 horas después de la obturación
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Sensibilidad a la percusión
Periodo de tiempo: A las 48 horas de finalizado el tratamiento de conducto
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Se evaluará la sensibilidad a la percusión (puntuación 0: sin dolor, puntuación 1: dolor leve, puntuación 2: dolor intenso)
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A las 48 horas de finalizado el tratamiento de conducto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la ingesta de placebo y analgésicos
Periodo de tiempo: desde 6 horas hasta 48 horas después de la finalización del tratamiento de conducto
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La incidencia del placebo y el número de analgésicos tomados serán registrados por el paciente
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desde 6 horas hasta 48 horas después de la finalización del tratamiento de conducto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira Danish, employee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Dolor Postoperatorio
- Complicaciones Postoperatorias
- Pulpitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- Endodontic Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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