- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05306535
Effect van occlusale reductie op verlichting van pijn en gevoeligheid voor percussie bij patiënten met onomkeerbare pulpitis
Effect van occlusale reductie op verlichting van pijn en gevoeligheid voor percussie bij patiënten met onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis behandeld in een enkel bezoek - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de impact van occlusale reductie op de incidentie van pijn na obturatie. 56 patiënten zullen willekeurig in 2 groepen worden verdeeld, waarbij 28 patiënten in elke groep blijven die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, patiënten met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis en die een kroon van porselein en metaal nodig hebben met een leeftijd variërend van 18 tot 50 jaar . In de interventiegroep wordt een reductie van 2 mm uitgevoerd en wordt beoordeeld of er geen occlusaal contact is, terwijl in de controlegroep geen wijziging wordt aangebracht aan het occlusale oppervlak. Endodontische behandeling bij één bezoek zal worden uitgevoerd met 2,5% natriumhypochloriet voor desinfectie van het kanaal, gevolgd door een crown-down-techniek met behulp van roterende nikkel-titaniumvijlen om de kanalen vorm te geven, gevolgd door obturatie van de kanalen met laterale condensatietechniek.
De pijn wordt preoperatief beoordeeld en daarna postoperatief 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na obturatie van het wortelkanaal. Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm met twee uitersten GEEN PIJN en Extreme pijn. Patiënten zullen worden gevraagd om het cijfer te kiezen dat hun pijnniveau weergeeft op de hierboven vermelde intervallen. Het pijnniveau wordt toegewezen aan een van de vier categorische scores
1, Geen(0); 2, Mild (1-3); 3 Matig (4-6); 4, Ernstig (7-10) 10. Gevoeligheid voor percussie zal postoperatief worden geëvalueerd 48 uur met uitlezingen ofwel positief voor gevoeligheid of negatief voor gevoeligheid Positief voor gevoeligheid zal de behandeling niet effectief evalueren Negatief voor gevoeligheid 48 uur na obturatie zal de effectiviteit van de behandeling evalueren Patiënten krijgen een placebo voor toediening in geval van ernstige pijn en ibuprofen 400 mg als de pijn aanhield. Documentatie van de inname van placebo of analgeticum zal door de patiënt worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Hira Danish
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen medische voorgeschiedenis
- patiënten die lijden aan symptomatische onomkeerbare pulpitis
- patiënten die lijden aan apicale parodontitis
- patiënten die porselein gefuseerd met metalen kroon nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt waren voor een conventionele wortelkanaalbehandeling
- meerwortelige tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: occlusale reductie
Het uitvoeren van occlusale reductie op de experimentele tand totdat de afwezigheid van occlusaal contact is bevestigd na voltooiing van de endodontische behandeling
|
Occlusale reductie van de experimentele tand met enkele wortel na voltooiing van het wortelkanaal zal worden uitgevoerd om de vermindering van postoperatieve pijn en gevoeligheid voor percussie te evalueren
|
|
Geen tussenkomst: controle
Er wordt geen occlusale reductie of modificatie van de occlusale anatomie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na obturatie
Tijdsspanne: 6 uur tot 48 uur na obturatie
|
Postobturatiepijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) met waarden van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst gemeten pijn.
|
6 uur tot 48 uur na obturatie
|
|
Gevoeligheid voor percussie
Tijdsspanne: 48 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
De gevoeligheid voor percussie wordt geëvalueerd (score 0: geen pijn, score 1: lichte pijn, score 2: ernstige pijn)
|
48 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van placebo en analgetische inname
Tijdsspanne: van 6 uur tot 48 uur na voltooiing van het wortelkanaal
|
De incidentie van placebo en het aantal ingenomen pijnstillers wordt door de patiënt geregistreerd
|
van 6 uur tot 48 uur na voltooiing van het wortelkanaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hira Danish, employee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endodontic Pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .