- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05306535
Effekt av ocklusal minskning på lindring av smärta och känslighet för slagverk hos patienter med irreversibel pulpit
Effekt av ocklusal minskning på lindring av smärta och känslighet för slagverk hos patienter med irreversibel pulpit och symtomatisk apikal parodontit som behandlas i ett enda besök - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekten av ocklusal minskning på förekomsten av smärta efter obturation. 56 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper med 28 patienter i varje grupp som kommer att uppfylla inklusionskriterierna för studien, patienter som diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpit och symptomatisk apikal parodontit och som kräver porslin smält till metallkrona med åldern från 18 till 50 år . I interventionsgruppen kommer 2 mm reduktion att göras och bedömning kommer att göras för att bekräfta frånvaron av ocklusal kontakt medan ingen modifiering kommer att utföras på ocklusal yta i kontrollgruppen. Endodontisk behandling vid engångsbesök kommer att utföras med 2,5 % natriumhypoklorit för desinfektion av kanalen följt av crown-down-teknik med hjälp av roterande nickel-titanfilar för att forma kanalerna följt av täppning av kanalerna med lateral kondensationsteknik.
Smärtan kommer att bedömas preoperativt och sedan postoperativt 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter obturation av rotkanalen. Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas som ett primärt resultatmått. VAS består av en 10-cm linje med två ytterligheter NO PAIN och Extreme pain. Patienterna kommer att bli ombedda att välja märket som representerar deras smärtnivå vid de intervall som nämns ovan. Smärtnivån tilldelas en av fyra kategoriska poäng
1, ingen(0); 2, mild (1-3); 3 Måttlig (4-6); 4, Svår (7-10) 10. Ömhet till slagverk kommer att utvärderas postoperativt efter 48 timmar med avläsningar antingen positivt till ömhet eller negativt till ömhet Positiv till ömhet kommer att utvärdera behandlingen inte effektiv Negativ till ömhet 48 timmar efter obturation kommer att utvärdera behandlingens effektivitet Patienterna kommer att ges placebo för administrering i fall av allvarliga smärta och ibuprofen 400mg om smärtan kvarstod. Dokumentation av intag av antingen placebo eller analgetikum kommer att göras av patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Hira Danish
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen sjukdomshistoria
- patienter som lider av symtomatisk irreversibel pulpit
- patienter som lider av apikal parodontit
- patienter som behöver porslin smält till metallkrona
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte var lämpliga för konventionell rotbehandling
- flerrotade tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ocklusal minskning
Att utföra ocklusal reduktion på den experimentella tanden tills frånvaro av ocklusal kontakt bekräftas efter avslutad endodontisk behandling
|
Ocklusal minskning av den experimentella enkelrotade tanden efter avslutad rotkanal kommer att göras för att utvärdera minskning av postoperativ smärta och känslighet för slagverk
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Ingen ocklusal reduktion eller modifiering av den ocklusala anatomin kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter obturation
Tidsram: 6 timmar upp till 48 timmar efter obturation
|
Postobturationssmärta mäts med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) med värden från 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan som uppmätts.
|
6 timmar upp till 48 timmar efter obturation
|
|
Ömhet mot slagverk
Tidsram: 48 timmar efter avslutad rotbehandling
|
Ömhet mot slagverk kommer att utvärderas (poäng 0: ingen smärta, poäng 1: lätt smärta poäng 2: svår smärta)
|
48 timmar efter avslutad rotbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av placebo och analgetikaintag
Tidsram: från 6 timmar upp till 48 timmar efter avslutad rotfyllning
|
Incidensen av placebo och antal analgetika som tas kommer att registreras av patienten
|
från 6 timmar upp till 48 timmar efter avslutad rotfyllning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hira Danish, employee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endodontic Pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .