- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05306535
Effekt av okklusal reduksjon på lindring av smerte og følsomhet for perkusjon hos pasienter med irreversibel pulpitt
Effekt av okklusal reduksjon på lindring av smerte og følsomhet for perkusjon hos pasienter med irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt behandlet i et enkelt besøk - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av okklusal reduksjon på forekomsten av smerte etter obturasjon. 56 pasienter vil bli fordelt tilfeldig i 2 grupper med 28 pasienter i hver gruppe som vil oppfylle inklusjonskriteriene for studien, pasienter diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt og krever porselen smeltet sammen med metallkrone med alder fra 18 til 50 år . I intervensjonsgruppen vil det bli gjort 2 mm reduksjon og vurdering vil bli gjort for å bekrefte fraværet av okklusal kontakt mens det i kontrollgruppen ikke vil bli utført noen modifikasjon på okklusal overflaten. Enkeltbesøks endodontisk behandling vil bli utført med 2,5 % natriumhypokloritt for desinfeksjon av kanalen etterfulgt av krone-ned-teknikk ved bruk av roterende nikkel-titanfiler for å forme kanalene etterfulgt av obturering av kanalene med lateral kondenseringsteknikk.
Smerte vil bli vurdert preoperativt og deretter postoperativt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter obturasjon av rotkanalen. Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt som et primært resultatmål. VAS består av en 10-cm linje med to ytterpunkter NO PAIN og Extreme smerte. Pasientene vil bli bedt om å velge merket som representerer smertenivået deres med intervallene nevnt ovenfor. Smertenivå er tilordnet en av fire kategoriske skårer
1, Ingen(0); 2, Mild (1-3); 3 Moderat (4-6); 4, alvorlig (7-10) 10. Ømhet til perkusjon vil bli evaluert postoperativt etter 48 timer med avlesninger enten positive til ømhet eller negative til ømhet Positiv til ømhet vil evaluere behandling ikke effektiv Negativ til ømhet 48 timer etter obturasjon vil evaluere behandlingseffektivitet Pasientene vil få placebo for administrering i tilfelle alvorlig smerte og ibuprofen 400mg hvis smertene vedvarte. Dokumentasjon av inntak av enten placebo eller smertestillende vil bli gjort av pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Hira Danish
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen sykehistorie
- pasienter som lider av symptomatisk irreversibel pulpitt
- pasienter som lider av apikal periodontitt
- pasienter som trenger porselen smeltet til metallkrone
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var egnet for konvensjonell rotbehandling
- flerrotede tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: okklusal reduksjon
Utføre okklusal reduksjon på den eksperimentelle tannen inntil fravær av okklusal kontakt er bekreftet etter fullført endodontisk behandling
|
Okklusal reduksjon av den eksperimentelle enkeltrotede tannen etter fullføring av rotkanalen vil bli gjort for å evaluere reduksjon i postoperativ smerte og følsomhet for perkusjon
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Ingen okklusal reduksjon eller modifikasjon av den okklusale anatomien vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte etter obturasjon
Tidsramme: 6 timer til 48 timer etter obturasjon
|
Postobturasjonssmerte måles ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) med avlesninger fra 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten som er målt.
|
6 timer til 48 timer etter obturasjon
|
|
Ømhet til perkusjon
Tidsramme: 48 timer etter fullført rotbehandling
|
Ømhet til perkusjon vil bli evaluert (poengsum 0: ingen smerte, poengsum 1: lett smerte poengsum 2: alvorlig smerte)
|
48 timer etter fullført rotbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av placebo og smertestillende inntak
Tidsramme: fra 6 timer til 48 timer etter fullført rotfylling
|
Forekomsten av placebo og antall smertestillende som tas vil bli registrert av pasienten
|
fra 6 timer til 48 timer etter fullført rotfylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hira Danish, employee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endodontic Pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .