- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05306535
Effetto della riduzione occlusale sul sollievo dal dolore e sulla sensibilità alle percussioni nei pazienti con pulpite irreversibile
Effetto della riduzione occlusale sul sollievo dal dolore e sulla sensibilità alle percussioni nei pazienti con pulpite irreversibile e parodontite apicale sintomatica trattati in un'unica visita: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'impatto della riduzione occlusale sull'incidenza del dolore post otturazione. 56 pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi mantenendo 28 pazienti in ciascun gruppo che soddisferà i criteri di inclusione dello studio, pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica e parodontite apicale sintomatica e che richiedono porcellana fusa a corona in metallo con età compresa tra 18 e 50 anni . Nel gruppo interventistico verrà eseguita una riduzione di 2 mm e verrà effettuata una valutazione per confermare l'assenza di contatto occlusale mentre nel gruppo di controllo non verrà effettuata alcuna modifica sulla superficie occlusale. Il trattamento endodontico in singola visita verrà eseguito con ipoclorito di sodio al 2,5% per la disinfezione del canale seguito dalla tecnica crown down utilizzando lime rotanti in nichel titanio per la sagomatura dei canali seguita dall'otturazione dei canali con tecnica di condensazione laterale.
Il dolore sarà valutato prima dell'intervento e poi dopo l'intervento a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'otturazione del canale radicolare. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata come misura di esito primaria. La VAS consiste in una linea di 10 cm con due estremi NO PAIN e Extreme pain. Ai pazienti verrà chiesto di scegliere il segno che rappresenta il loro livello di dolore agli intervalli sopra menzionati. Il livello di dolore viene assegnato a uno dei quattro punteggi categorici
1, Nessuno(0); 2, Lieve (1-3); 3 Moderato (4-6); 4, Grave (7-10) 10. La dolorabilità alla percussione sarà valutata dopo l'intervento a 48 ore con letture positive alla dolorabilità o negative alla dolorabilità Positivo alla dolorabilità valuterà il trattamento non efficace Negativo alla dolorabilità a 48 ore dopo l'otturazione valuterà l'efficacia del trattamento Ai pazienti verrà somministrato placebo per la somministrazione in caso grave dolore e ibuprofene 400 mg se il dolore persiste. La documentazione dell'assunzione di placebo o analgesico sarà effettuata dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Hira Danish
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia medica
- pazienti affetti da pulpite sintomatica irreversibile
- pazienti affetti da Parodontite Apicale
- pazienti che richiedono corona in ceramica fusa con metallo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non erano idonei per il trattamento canalare convenzionale
- denti multiradice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: riduzione occlusale
Esecuzione della riduzione occlusale sul dente sperimentale fino alla conferma dell'assenza di contatto occlusale dopo il completamento del trattamento endodontico
|
Verrà eseguita la riduzione occlusale del dente sperimentale a radice singola dopo il completamento del canale radicolare per valutare la riduzione del dolore postoperatorio e la sensibilità alla percussione
|
Nessun intervento: controllo
Non verrà eseguita alcuna riduzione occlusale o modifica dell'anatomia occlusale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore post otturazione
Lasso di tempo: 6 ore fino a 48 ore dopo l'otturazione
|
Il dolore postotturatorio viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con letture da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore misurato.
|
6 ore fino a 48 ore dopo l'otturazione
|
Tenerezza alle percussioni
Lasso di tempo: A 48 ore dal completamento del trattamento canalare
|
Verrà valutata la dolorabilità alla percussione (punteggio 0: nessun dolore, punteggio 1: lieve dolore, punteggio 2: forte dolore)
|
A 48 ore dal completamento del trattamento canalare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza dell'assunzione di placebo e analgesici
Lasso di tempo: da 6 ore fino a 48 ore dopo il completamento del canale radicolare
|
L'incidenza del placebo e il numero di analgesici presi saranno registrati dal paziente
|
da 6 ore fino a 48 ore dopo il completamento del canale radicolare
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hira Danish, Employee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endodontic Pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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