- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306535
Wirkung der okklusalen Reduktion auf Schmerzlinderung und Perkussionsempfindlichkeit bei Patienten mit irreversibler Pulpitis
Wirkung der okklusalen Reduktion auf Schmerzlinderung und Perkussionsempfindlichkeit bei Patienten mit irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis, die in einem einzigen Besuch behandelt wurden – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Auswirkung einer okklusalen Reduktion auf das Auftreten von Schmerzen nach der Obturation. 56 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, wobei 28 Patienten in jeder Gruppe bleiben, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, Patienten mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis und Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Metallkrone aus Porzellan benötigen . In der Interventionsgruppe wird eine Reduktion um 2 mm vorgenommen und eine Beurteilung durchgeführt, um das Fehlen von okklusalem Kontakt zu bestätigen, während in der Kontrollgruppe keine Modifikation an der okklusalen Oberfläche vorgenommen wird. Die endodontische Behandlung in einem einzigen Besuch wird mit 2,5 % Natriumhypochlorit zur Desinfektion des Kanals durchgeführt, gefolgt von der Crown-down-Technik mit rotierenden Nickel-Titan-Feilen zur Formung der Kanäle, gefolgt von der Obturation der Kanäle mit der lateralen Kondensationstechnik.
Die Schmerzen werden präoperativ und dann postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Obturation des Wurzelkanals beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) wird als primäres Ergebnismaß verwendet. Die VAS besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Extremen KEIN SCHMERZ und extremer Schmerz. Die Patienten werden gebeten, in den oben genannten Intervallen die Markierung auszuwählen, die ihrem Schmerzniveau entspricht. Das Schmerzniveau wird einer von vier kategorialen Werten zugeordnet
1, Keine (0); 2, mild (1-3); 3 Moderat (4-6); 4, Schwer (7-10) 10. Die Empfindlichkeit gegenüber Perkussion wird postoperativ nach 48 Stunden mit Werten bewertet, die entweder positiv oder negativ sind. Positiv gegenüber Empfindlichkeit bewertet die Behandlung als nicht wirksam Schmerzen und Ibuprofen 400 mg, wenn die Schmerzen anhielten. Die Dokumentation der Einnahme von Placebo oder Analgetikum erfolgt durch den Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Hira Danish
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Krankengeschichte
- Patienten, die an symptomatischer irreversibler Pulpitis leiden
- Patienten mit apikaler Parodontitis
- Patienten, die eine Metallkrone aus Porzellan benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine konventionelle Wurzelkanalbehandlung nicht geeignet waren
- mehrwurzelige Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: okklusale Reduktion
Durchführen einer okklusalen Reduktion am Versuchszahn, bis nach Abschluss der endodontischen Behandlung bestätigt wird, dass kein okklusaler Kontakt besteht
|
Die okklusale Reduktion des experimentellen einwurzeligen Zahns nach Abschluss des Wurzelkanals wird durchgeführt, um die Verringerung der postoperativen Schmerzen und die Perkussionsempfindlichkeit zu bewerten
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird keine okklusale Reduktion oder Modifikation der okklusalen Anatomie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen nach Obturation
Zeitfenster: 6 Stunden bis 48 Stunden nach Obturation
|
Postobturationsschmerz wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) mit Messwerten von 0–10 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten gemessenen Schmerz darstellt.
|
6 Stunden bis 48 Stunden nach Obturation
|
|
Zärtlichkeit zur Percussion
Zeitfenster: 48 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
|
Beurteilt wird der Perkussionsdruck (Score 0: kein Schmerz, Score 1: leichter Schmerz Score 2: starker Schmerz)
|
48 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Placebo- und Analgetikaeinnahme
Zeitfenster: von 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach Abschluss des Wurzelkanals
|
Die Inzidenz von Placebo und Anzahl der eingenommenen Analgetika wird vom Patienten aufgezeichnet
|
von 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach Abschluss des Wurzelkanals
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hira Danish, Employee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endodontic Pain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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