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Placenta morbide adhérent, diagnostic et prise en charge appropriée

23 mars 2022 mis à jour par: Hatem Awaga, Sohag University

Dilemme de l'intervention chirurgicale appropriée du placenta morbide adhérent : pourrait-il être résolu avant la naissance ?

L'idée principale de cette étude est d'établir les critères de diagnostic pour les cas de placenta morbide adhérent (MAP) en utilisant différentes modalités échographiques et de les comparer avec les résultats peropératoires et l'évaluation histopathologique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique qui inclura tous les patients remplissant les critères d'éligibilité et présentés à l'unité d'urgence du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Sohag (hôpital de référence tertiaire égyptien) entre février 2022 et février 2023. Le médecin traitant expliquera la nature de l'étude et tous les patients seront invités à signer un consentement éclairé. Un médecin senior évaluera la patiente pour confirmer le diagnostic de placenta praevia et le degré d'invasion chez les patientes accreta en utilisant l'échographie transabdominale et transvaginale (Voluson, p8). L'échographie 2D en échelle de gris, l'échographie Doppler couleur et puissance seront réalisées en premier, suivies de l'échographie 3D.

Toutes les données seront enregistrées dans une feuille Excel fermée et les patients seront opérés par une équipe chirurgicale différente, la stadification peropératoire du degré d'invasion placentaire sera effectuée selon le système de notation clinique de Collins et al., 2015 [5] en plus de l'évaluation histopathologique lorsqu'elles sont disponibles, comme dans les cas d'hystérectomie et les cas avec placenta antérieur qui ont été traités par excision d'une partie de la paroi utérine antérieure convenant à l'évaluation histopathologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes se sont présentées au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Sohag entre février 2022 et février 2023 compliquées d'un degré quelconque de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36 + 0 à 40 + 0). Le médecin traitant expliquera la nature de l'étude et tous les patients seront invités à signer un consentement éclairé. Un médecin senior évaluera la patiente pour confirmer le diagnostic de placenta praevia et le degré d'invasion chez les patientes accreta en utilisant l'échographie transabdominale et transvaginale (Voluson, p8).

Toutes les données seront enregistrées dans une feuille Excel fermée et les patients seront opérés par une équipe chirurgicale différente, la stadification peropératoire du degré d'invasion placentaire sera effectuée selon le système de notation clinique de Collins et al., 2015 en plus de l'évaluation histopathologique lorsqu'elle sera disponible.

La description

Critère d'intégration:

  • o Toutes les grossesses compliquées avec n'importe quel degré de placenta praevia antérieur, postérieur ou central subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36 + 0 à 40 + 0), les patientes seront divisées en sous-groupes en fonction du nombre de césariennes antérieures, de la présence ou de l'absence de hémorragie antepartum et qualifications du bloc opératoire lors d'accouchements antérieurs (secteur public ou privé).

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de comorbidités médicales telles que l'hypertension chronique, le diabète sucré, les maladies rénales, les maladies auto-immunes, les antécédents de transplantation d'organes et de thérapie immunosuppressive, les maladies hématologiques, les antécédents d'événements thrombotiques, les maladies cardio-pulmonaires, les maladies du foie. Maladies inflammatoires aiguës et chroniques.
  • Troubles médicaux induits par la grossesse tels que : hypertension gestationnelle, prééclampsie, diabète gestationnel, thrombocytopénie gestationnelle et protéinurie.
  • Anomalies fœtales.
  • CS d'urgence si la patiente est en travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PMA
Toutes les grossesses compliquées avec n'importe quel degré de Placenta praevia antérieur, postérieur ou central subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0)
Test diagnostique: Échographie bidimensionnelle puissance et Doppler couleur

Les volumes transabdominaux et transvaginaux d'échographie Doppler puissance bidimensionnelle du lit placentaire ont été obtenus selon un protocole prédéfini avec la participante en position semi-allongée et une vessie pleine à l'aide d'un transducteur abdominal RAB4-8-D 3D/4D courbe (4 -8,5 MHz) sur un Voluson E8. Des paramètres de machine prédéterminés ont été utilisés. Pour tenir compte des différences d'atténuation du signal Doppler puissance résultant de la variation du site placentaire et de l'adiposité maternelle.

La stadification peropératoire du degré d'invasion placentaire sera effectuée selon le système de notation clinique de Collins et al., 2015.

Les échantillons provenant de patients ayant subi une hystérectomie ou une résection du segment de la paroi utérine antérieure dans les cas de placenta praevia antérieur seront immergés dans du formol à une concentration de 10 % et seront envoyés pour une évaluation histopathologique qui sera effectuée par le même pathologiste.

Autres noms:
  • Stadification clinique peropératoire pendant la césarienne de routine des cas
  • évaluation histopathologique postopératoire des spécimens disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acurray des caractéristiques échographiques pour le diagnostic de différents degrés de MAP
Délai: Toutes les grossesses compliquées par n'importe quel degré de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0) semaines
La sensibilité et la spécificité des résultats échographiques de la PAM en fonction du diagnostic peropératoire final et des données histopathologiques disponibles
Toutes les grossesses compliquées par n'importe quel degré de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La validité des résultats échographiques de la PAM pour sélectionner l'intervention chirurgicale appropriée
Délai: Toutes les grossesses compliquées par n'importe quel degré de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0) semaines
Toutes les grossesses compliquées par n'importe quel degré de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0) semaines
Évaluer l'exactitude de ce critère dans tous les types de placenta praevia
Délai: Toutes les grossesses compliquées par n'importe quel degré de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0) semaines
Toutes les grossesses compliquées par n'importe quel degré de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0) semaines
Étudier tous les facteurs susceptibles d'affecter la précision de ce critère, tels que le nombre de césariennes précédentes, les qualifications de la césarienne précédente, la présence ou l'absence d'hémorragie antepartum.
Délai: Toutes les grossesses compliquées par n'importe quel degré de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0) semaines
Toutes les grossesses compliquées par n'importe quel degré de placenta praevia subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (36+0 à 40+0) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-22-01-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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