- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05307016
병적으로 부착된 태반, 진단 및 적절한 관리
병적으로 부착된 태반의 적절한 외과적 개입의 딜레마: 산전에서 해결할 수 있을까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적격 기준을 충족하는 모든 환자를 대상으로 2022년 2월부터 2023년 2월 사이에 서학대학교병원(이집트 3차 의뢰 병원) 산부인과 응급실에 제출될 임상시험이다. 주치의는 연구의 성격을 설명하고 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 상급 의사는 transabdominal 및 transvaginal US를 사용하여 전치 태반 진단 및 쿼리 accreta 환자의 침범 정도를 확인하기 위해 환자를 평가합니다 (Voluson,p8). 2D 그레이 스케일 초음파, 컬러 및 파워 도플러 초음파가 먼저 수행되고 3D 초음파가 수행됩니다.
모든 데이터는 닫힌 엑셀 시트에 저장되고 환자는 다른 외과 팀에 의해 수술되며 태반 침범 정도의 수술 중 병기는 조직 병리학적 평가와 함께 Collins et al., 2015 [5]의 임상 등급 시스템에 따라 수행됩니다. 조직병리학적 평가에 적합한 전방 자궁벽의 일부를 절제하여 치료한 자궁절제술 및 전방 태반이 있는 경우와 같이 가능한 경우.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hatem awaga, Lecturer
- 전화번호: 01550777310
- 이메일: hatemaboelftooh@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amr Abdelkareem, Lecturer
- 전화번호: 01001259562
- 이메일: amoor0_ssss@yahoo.com
연구 장소
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Sohag, 이집트, 82524
- 모병
- Sohag University, Medical school
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연락하다:
- Amr Abdelkareem, Lecturer
- 전화번호: 01001259562
- 이메일: amoor0_ssss@yahoo.com
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연락하다:
- hatem awaga, Lecturer
- 전화번호: 01550777310
- 이메일: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2022년 2월부터 2023년 2월 사이에 소학대학교 병원 산부인과에 내원한 모든 환자는 재태 연령(36+0~40+0)에 진통 전 CS를 받는 모든 정도의 전치 태반으로 복잡했습니다. 주치의는 연구의 성격을 설명하고 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 상급 의사는 transabdominal 및 transvaginal US를 사용하여 전치 태반 진단 및 쿼리 accreta 환자의 침범 정도를 확인하기 위해 환자를 평가합니다 (Voluson,p8).
모든 데이터는 닫힌 엑셀 시트에 저장되고 환자는 다른 외과 팀에 의해 수술될 것이며, 가능한 경우 조직병리학적 평가에 더하여 Collins et al., 2015의 임상 등급 시스템에 따라 태반 침습 정도의 수술 중 병기 결정이 수행될 것입니다.
설명
포함 기준:
- o 전방, 후방 또는 중심 태반의 모든 정도의 전치 태반과 합병증을 가진 모든 임신은 재태 연령(36+0 ~ 40+0)에 분만 전 CS를 진행하고 있습니다. 환자는 이전 CS의 수, 태반의 유무에 따라 하위 그룹으로 나뉩니다. 산전 출혈 및 이전 분만(공공 또는 민간 부문)의 수술실 자격.
제외 기준:
- 만성 고혈압, 당뇨병, 신장 질환, 자가면역 질환, 장기 이식 및 면역억제 요법의 병력, 혈액 질환, 혈전 사건의 병력, 심폐 질환, 간 질환과 같은 내과적 동반 질환의 병력이 있는 여성 급성 및 만성 염증성 질환.
- 임신은 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병, 임신성 혈소판 감소증 및 단백뇨와 같은 의학적 장애를 유발했습니다.
- 태아 이상.
- 환자가 진통 중인 경우 응급 CS.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MAP 환자
전, 후 또는 중부 전치 태반의 정도와 관계가 있는 모든 임신은 재태 연령(36+0 ~ 40+0)에 분만 전 CS를 받고 있습니다.
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RAB4-8-D 3D/4D 곡선 어레이 복부 변환기(4 -8.5MHz) Voluson E8에서. 미리 결정된 기계 설정이 사용되었습니다. 태반 부위와 산모의 비만도의 변화로 인한 전력 도플러 신호의 감쇠 차이를 허용합니다. 태반 침윤 정도의 수술 중 병기는 Collins et al., 2015의 임상 등급 시스템에 따라 수행됩니다. 전치태반이 있는 경우에 자궁절제술 또는 자궁전벽 부분 절제술을 받은 환자에게서 얻은 표본은 포르말린 10% 농도에 담가 동일한 병리학자가 수행할 조직병리학적 평가를 위해 보내질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 정도의 MAP 진단을 위한 초음파 소견의 Acurray
기간: 재태 주령(36+0 ~ 40+0) 주에 진통 전 CS를 겪는 모든 정도의 전치 태반으로 인해 복잡해진 모든 임신
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수술 중 최종 진단 및 이용 가능한 조직병리학적 자료에 따른 MAP 초음파 소견의 민감도와 특이도
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재태 주령(36+0 ~ 40+0) 주에 진통 전 CS를 겪는 모든 정도의 전치 태반으로 인해 복잡해진 모든 임신
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적절한 외과 적 개입을 선택하기위한 MAP의 초음파 소견의 타당성
기간: 재태 주령(36+0 ~ 40+0) 주에 진통 전 CS를 겪는 모든 정도의 전치 태반으로 인해 복잡해진 모든 임신
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재태 주령(36+0 ~ 40+0) 주에 진통 전 CS를 겪는 모든 정도의 전치 태반으로 인해 복잡해진 모든 임신
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모든 유형의 전치 태반에서 이 기준의 정확성 평가
기간: 재태 주령(36+0 ~ 40+0) 주에 진통 전 CS를 겪는 모든 정도의 전치 태반으로 인해 복잡해진 모든 임신
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재태 주령(36+0 ~ 40+0) 주에 진통 전 CS를 겪는 모든 정도의 전치 태반으로 인해 복잡해진 모든 임신
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이전 CS의 수, 이전 CS의 자격, 산전 출혈의 유무와 같이 이 기준의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 모든 요인을 연구합니다.
기간: 재태 주령(36+0 ~ 40+0) 주에 진통 전 CS를 겪는 모든 정도의 전치 태반으로 인해 복잡해진 모든 임신
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재태 주령(36+0 ~ 40+0) 주에 진통 전 CS를 겪는 모든 정도의 전치 태반으로 인해 복잡해진 모든 임신
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gielchinsky Y, Rojansky N, Fasouliotis SJ, Ezra Y. Placenta accreta--summary of 10 years: a survey of 310 cases. Placenta. 2002 Feb-Mar;23(2-3):210-4. doi: 10.1053/plac.2001.0764.
- Publications Committee, Society for Maternal-Fetal Medicine, Belfort MA. Placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):430-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.013.
- Jauniaux E, Collins SL, Jurkovic D, Burton GJ. Accreta placentation: a systematic review of prenatal ultrasound imaging and grading of villous invasiveness. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):712-721. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.044. Epub 2016 Jul 26.
- Palacios Jaraquemada JM, Bruno CH. Magnetic resonance imaging in 300 cases of placenta accreta: surgical correlation of new findings. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):716-24. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00832.x.
- Collins SL, Stevenson GN, Al-Khan A, Illsley NP, Impey L, Pappas L, Zamudio S. Three-Dimensional Power Doppler Ultrasonography for Diagnosing Abnormally Invasive Placenta and Quantifying the Risk. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):645-653. doi: 10.1097/AOG.0000000000000962.
- Collins SL, Stevenson GN, Noble JA, Impey L, Welsh AW. Influence of power Doppler gain setting on Virtual Organ Computer-aided AnaLysis indices in vivo: can use of the individual sub-noise gain level optimize information? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jul;40(1):75-80. doi: 10.1002/uog.10122.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
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