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Krankhaft anhaftende Plazenta, Diagnose und richtiges Management

23. März 2022 aktualisiert von: Hatem Awaga, Sohag University

Dilemma der angemessenen chirurgischen Intervention bei krankhaft adhärenter Plazenta: Könnte es pränatal gelöst werden?

Die Hauptidee dieser Studie ist es, die diagnostischen Kriterien für Fälle von krankhaft adhärenter Plazenta (MAP) unter Verwendung verschiedener sonographischer Modalitäten zu etablieren und diese mit intraoperativen Befunden und postoperativer histopathologischer Beurteilung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie, an der alle Patienten teilnehmen, die die Eignungskriterien erfüllen, und die zwischen Februar 2022 und Februar 2023 der Notaufnahme der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Sohag-Universitätskrankenhauses (ägyptisches tertiäres Überweisungskrankenhaus) vorgestellt werden. Der behandelnde Arzt erklärt die Art der Studie und alle Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ein leitender Arzt wird den Patienten untersuchen, um die Diagnose einer Placenta praevia und den Grad der Invasion bei Patienten mit abgefragter Accreta durch transabdominalen und transvaginalen Ultraschall zu bestätigen (Voluson, S. 8). Zuerst werden 2D-Graustufen-Ultraschall, Farb- und Power-Doppler-Ultraschall durchgeführt, gefolgt von 3D-Ultraschall.

Alle Daten werden in einem geschlossenen Excel-Blatt gespeichert und die Patienten werden von einem anderen Operationsteam operiert. Die intraoperative Stadieneinteilung des Grades der Plazentainvasion erfolgt gemäß dem klinischen Grading-System von Collins et al., 2015 [5] zusätzlich zur histopathologischen Bewertung sofern verfügbar, z. B. in Fällen von Hysterektomie und Fällen mit vorderer Plazenta, die durch Exzision eines für die histopathologische Untersuchung geeigneten Teils der vorderen Uteruswand behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die zwischen Februar 2022 und Februar 2023 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Sohag-Universitätskrankenhauses vorgestellt wurden und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) mit Komplikationen jeglicher Art von Placenta praevia einer CS vor der Geburt unterzogen. Der behandelnde Arzt erklärt die Art der Studie und alle Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ein leitender Arzt wird den Patienten untersuchen, um die Diagnose einer Placenta praevia und den Grad der Invasion bei Patienten mit abgefragter Accreta durch transabdominalen und transvaginalen Ultraschall zu bestätigen (Voluson, S. 8).

Alle Daten werden in einem geschlossenen Excel-Blatt gespeichert und die Patienten werden von einem anderen Operationsteam operiert. Die intraoperative Stadieneinteilung des Grads der Plazentainvasion erfolgt gemäß dem klinischen Einstufungssystem von Collins et al., 2015, zusätzlich zur histopathologischen Bewertung, sofern verfügbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Alle Schwangerschaften mit jeglichem Grad an Placenta praevia anterior, posterior oder centralis, die sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) einer CS vor der Geburt unterziehen antepartale Blutungen und Qualifikationen des Operationssaals bei früheren Entbindungen (öffentlicher oder privater Sektor).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Vorerkrankungen wie chronischer Hypertonie, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte von Organtransplantationen und immunsuppressiver Therapie, hämatologischen Erkrankungen, Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, Herz-Lungen-Erkrankungen, Lebererkrankungen Akute und chronische entzündliche Erkrankungen.
  • Schwangerschaftsbedingte medizinische Störungen wie: Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftsthrombozytopenie und Proteinurie.
  • Fötale Anomalien.
  • Notfall-CS, wenn die Patientin Wehen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MAP-Patienten
Alle Schwangerschaften mit jeglichem Grad an Placenta praevia anterior, posterior oder centralis, die sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) einer CS vor der Geburt unterziehen
Diagnosetest: Zweidimensionale Ultraschallleistung und Farbdoppler

transabdominale und transvaginale zweidimensionale Power-Doppler-Ultraschallvolumina des Plazentabetts wurden gemäß einem vordefinierten Protokoll mit dem Teilnehmer in einer halb liegenden Position und einer vollen Blase unter Verwendung eines RAB4-8-D 3D/4D-Bauchschallkopfs mit gekrümmtem Array (4 -8,5 MHz) auf einem Voluson E8. Vorgegebene Maschineneinstellungen wurden verwendet. Um Unterschiede in der Dämpfung des Power-Doppler-Signals zu berücksichtigen, die sich aus einer Variation der Plazentastelle und der mütterlichen Adipositas ergeben.

Die intraoperative Stadieneinteilung des Grads der Plazentainvasion erfolgt gemäß dem klinischen Einstufungssystem von Collins et al., 2015.

Proben von Patientinnen, die sich einer Hysterektomie oder Resektion des Segments der vorderen Uteruswand in Fällen mit vorderer Plazenta praevia unterzogen haben, werden in eine 10 %ige Formalinkonzentration getaucht und zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt, die von demselben Pathologen durchgeführt wird.

Andere Namen:
  • Intraoperatives klinisches Staging während des routinemäßigen Kaiserschnitts von Fällen
  • postoperative histopathologische Beurteilung verfügbarer Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acurray von Ultraschallmerkmalen zur Diagnose verschiedener MAP-Grade
Zeitfenster: Alle Schwangerschaften, die durch Plazenta praevia jeglichen Grades kompliziert sind und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) Wochen einer CS vor der Geburt unterziehen
Die Sensitivität und Spezifität der Ultraschallbefunde von MAP gemäß der endgültigen intraoperativen Diagnose und den verfügbaren histopathologischen Daten
Alle Schwangerschaften, die durch Plazenta praevia jeglichen Grades kompliziert sind und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) Wochen einer CS vor der Geburt unterziehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aussagekraft von Ultraschallbefunden von MAP für die Auswahl des geeigneten chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Alle Schwangerschaften, die durch Plazenta praevia jeglichen Grades kompliziert sind und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) Wochen einer CS vor der Geburt unterziehen
Alle Schwangerschaften, die durch Plazenta praevia jeglichen Grades kompliziert sind und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) Wochen einer CS vor der Geburt unterziehen
Bewertung der Genauigkeit dieses Kriteriums bei allen Arten von Placenta praevia
Zeitfenster: Alle Schwangerschaften, die durch Plazenta praevia jeglichen Grades kompliziert sind und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) Wochen einer CS vor der Geburt unterziehen
Alle Schwangerschaften, die durch Plazenta praevia jeglichen Grades kompliziert sind und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) Wochen einer CS vor der Geburt unterziehen
Untersuchung aller Faktoren, die die Genauigkeit dieses Kriteriums beeinflussen können, wie z. B. Anzahl der vorherigen CS, Qualifikation der vorherigen CS, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer antepartalen Blutung.
Zeitfenster: Alle Schwangerschaften, die durch Plazenta praevia jeglichen Grades kompliziert sind und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) Wochen einer CS vor der Geburt unterziehen
Alle Schwangerschaften, die durch Plazenta praevia jeglichen Grades kompliziert sind und sich im Gestationsalter (36+0 bis 40+0) Wochen einer CS vor der Geburt unterziehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-01-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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