Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbide aanhangende placenta, diagnose en goed beheer

23 maart 2022 bijgewerkt door: Hatem Awaga, Sohag University

Dilemma van de juiste chirurgische ingreep van morbide aanhangende placenta: kan het prenataal worden opgelost?

Het belangrijkste idee van deze studie is om de diagnostische criteria vast te stellen voor gevallen van morbide aanhangende placenta (MAP) met behulp van verschillende echografische modaliteiten en deze te vergelijken met intra-operatieve bevindingen en postoperatieve histopathologische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische studie die alle patiënten zal omvatten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en tussen februari 2022 en februari 2023 zal worden gepresenteerd aan de afdeling spoedeisende hulp van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie in het Sohag Universitair Ziekenhuis (Egyptisch tertiair verwijzingsziekenhuis). De behandelend arts legt de aard van het onderzoek uit en alle patiënten wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een senior arts zal de patiënt evalueren om de diagnose van placenta previa en mate van invasie bij query accreta-patiënten te bevestigen met behulp van transabdominale en transvaginale US (Voluson, p8). Eerst worden 2D grijsschaal echografie, kleur en power doppler echografie uitgevoerd, gevolgd door 3D echografie.

Alle gegevens worden opgeslagen in een gesloten Excel-blad en patiënten worden geopereerd door een ander chirurgisch team, intraoperatieve stadiëring van de mate van placenta-invasie zal worden uitgevoerd volgens het klinische beoordelingssysteem door Collins et al., 2015 [5] naast histopathologische evaluatie indien beschikbaar, zoals in gevallen van hysterectomie en gevallen met voorste placenta die werden behandeld door excisie van een deel van de voorste baarmoederwand dat geschikt was voor histopathologische evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten presenteerden zich tussen februari 2022 en februari 2023 op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie in het Sohag Universitair Ziekenhuis, gecompliceerd met enige mate van Placenta previa die CS ondergingen vóór de bevalling op zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0). De behandelend arts legt de aard van het onderzoek uit en alle patiënten wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een senior arts zal de patiënt evalueren om de diagnose van placenta previa en mate van invasie bij query accreta-patiënten te bevestigen met behulp van transabdominale en transvaginale US (Voluson, p8).

Alle gegevens worden opgeslagen in een gesloten Excel-blad en patiënten worden geopereerd door een ander chirurgisch team, intraoperatieve stadiëring van de mate van placenta-invasie zal worden uitgevoerd volgens het klinische beoordelingssysteem van Collins et al., 2015 naast histopathologische evaluatie indien beschikbaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Alle zwangerschappen die gecompliceerd zijn door enige mate van Placenta previa anterior, posterior of centralis die een pre-barium CS ondergaan op zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0), patiënten zullen worden onderverdeeld in subgroepen op basis van het aantal eerdere CS, aan- of afwezigheid van antepartumbloeding en kwalificaties van operatiekamer bij eerdere bevallingen (publieke of particuliere sector).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van medische comorbiditeiten zoals chronische hypertensie, diabetes mellitus, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en immunosuppressieve therapie, hematologische aandoeningen, voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, cardiopulmonale aandoeningen, leveraandoeningen Acute en chronische ontstekingsziekten.
  • Door zwangerschap veroorzaakte medische aandoeningen zoals: zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapstrombocytopenie en proteïnurie.
  • Foetale afwijkingen.
  • Emergency CS als de patiënt aan het bevallen is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MAP patiënten
Alle zwangerschappen gecompliceerd met enige mate van Placenta previa anterior, posterior of centralis die pre-arbeid CS ondergaan op zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0)
Diagnostische toets: Tweedimensionale echografie kracht en kleurendoppler

transabdominale en transvaginale tweedimensionale power Doppler-echografievolumes van het placentabed werden verkregen volgens een vooraf gedefinieerd protocol met de deelnemer in een half liggende positie en een volle blaas met behulp van een RAB4-8-D 3D/4D curved array abdominale transducer (4 -8,5 MHz) op een Voluson E8. Vooraf bepaalde machine-instellingen werden gebruikt. Om rekening te houden met verschillen in verzwakking van het power-Doppler-signaal als gevolg van variatie in placenta-plaats en maternale adipositas.

Intraoperatieve stadiëring van de mate van placenta-invasie zal worden uitgevoerd volgens het klinische classificatiesysteem van Collins et al., 2015.

Specimens verkregen van patiënten die een hysterectomie of resectie van een segment van de voorste baarmoederwand hebben ondergaan in gevallen met voorste placenta previa, zullen worden ondergedompeld in formaline 10% concentratie en zullen worden verzonden voor histopathologische evaluatie die zal worden uitgevoerd door dezelfde patholoog.

Andere namen:
  • Intra-operatieve klinische stadiëring tijdens routinematige keizersnede van gevallen
  • postoperatieve histopathologische beoordeling van beschikbare monsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een reeks echografische kenmerken voor de diagnose van verschillende graden van MAP
Tijdsspanne: Alle zwangerschappen gecompliceerd door enige mate van placenta previa die CS vóór de bevalling ondergaan tijdens de zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0) weken
De sensitiviteit en specificiteit van de echografische bevindingen van MAP volgens de definitieve intraoperatieve diagnose en beschikbare histopathologische gegevens
Alle zwangerschappen gecompliceerd door enige mate van placenta previa die CS vóór de bevalling ondergaan tijdens de zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De validiteit van echografische bevindingen van MAP voor het selecteren van de juiste chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Alle zwangerschappen gecompliceerd door enige mate van placenta previa die CS vóór de bevalling ondergaan tijdens de zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0) weken
Alle zwangerschappen gecompliceerd door enige mate van placenta previa die CS vóór de bevalling ondergaan tijdens de zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0) weken
Evaluatie van de juistheid van deze criteria in alle soorten placenta previa
Tijdsspanne: Alle zwangerschappen gecompliceerd door enige mate van placenta previa die CS vóór de bevalling ondergaan tijdens de zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0) weken
Alle zwangerschappen gecompliceerd door enige mate van placenta previa die CS vóór de bevalling ondergaan tijdens de zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0) weken
Bestudering van alle factoren die van invloed kunnen zijn op de juistheid van deze criteria, zoals het aantal eerdere CS, kwalificaties van de vorige CS, aan- of afwezigheid van antepartumbloeding.
Tijdsspanne: Alle zwangerschappen gecompliceerd door enige mate van placenta previa die CS vóór de bevalling ondergaan tijdens de zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0) weken
Alle zwangerschappen gecompliceerd door enige mate van placenta previa die CS vóór de bevalling ondergaan tijdens de zwangerschapsduur (36+0 tot 40+0) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-01-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren