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Placenta morbosamente aderente, diagnosi e corretta gestione

23 marzo 2022 aggiornato da: Hatem Awaga, Sohag University

Dilemma dell'intervento chirurgico appropriato della placenta morbosamente aderente: potrebbe essere risolto prenatalmente?

L'idea principale di questo studio è stabilire i criteri diagnostici per i casi di placenta morbosamente aderente (MAP) utilizzando diverse modalità ecografiche e confrontarli con i risultati intraoperatori e la valutazione istopatologica postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica che includerà tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e presentati all'unità di emergenza del dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale universitario di Sohag (ospedale di riferimento terziario egiziano) tra febbraio 2022 e febbraio 2023. Il medico curante spiegherà la natura dello studio e a tutti i pazienti verrà chiesto di firmare un consenso informato. Un medico esperto valuterà il paziente per confermare la diagnosi di placenta previa e il grado di invasione nei pazienti con query accreta utilizzando l'ecografia transaddominale e transvaginale (Voluson, p8). Verranno eseguiti prima gli ultrasuoni 2D in scala di grigi, gli ultrasuoni color e power doppler, seguiti dagli ultrasuoni 3D.

Tutti i dati verranno salvati in un foglio Excel chiuso e i pazienti saranno operati da un'equipe chirurgica diversa, la stadiazione intraoperatoria del grado di invasione placentare verrà eseguita secondo il sistema di classificazione clinica di Collins et al., 2015 [5] oltre alla valutazione istopatologica quando disponibili, come nei casi di isterectomia e nei casi con placenta anteriore che sono stati trattati mediante escissione di parte della parete uterina anteriore idonea per la valutazione istopatologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti si sono presentati al dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale universitario di Sohag tra febbraio 2022 e febbraio 2023 complicati con qualsiasi grado di placenta previa sottoposti a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0). Il medico curante spiegherà la natura dello studio e a tutti i pazienti verrà chiesto di firmare un consenso informato. Un medico esperto valuterà il paziente per confermare la diagnosi di placenta previa e il grado di invasione nei pazienti con query accreta utilizzando l'ecografia transaddominale e transvaginale (Voluson, p8).

Tutti i dati verranno salvati in un foglio Excel chiuso e i pazienti saranno operati da un'equipe chirurgica diversa, la stadiazione intraoperatoria del grado di invasione placentare verrà eseguita secondo il sistema di classificazione clinica di Collins et al., 2015 oltre alla valutazione istopatologica quando disponibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Tutte le gravidanze complicate con qualsiasi grado di Placenta previa anteriore, posteriore o centrale sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0), le pazienti saranno suddivise in sottogruppi in base al numero di precedenti CS, presenza o assenza di emorragia antepartum e qualifiche di sala operatoria nei parti precedenti (settore pubblico o privato).

Criteri di esclusione:

  • Donne con anamnesi di comorbidità mediche quali ipertensione cronica, diabete mellito, malattie renali, malattie autoimmuni, anamnesi di trapianto d'organo e terapia immunosoppressiva, malattie ematologiche, anamnesi di eventi trombotici, malattie cardiopolmonari, epatopatie Malattie infiammatorie acute e croniche.
  • Disturbi medici indotti dalla gravidanza come: ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale, trombocitopenia gestazionale e proteinuria.
  • Anomalie fetali.
  • CS di emergenza se il paziente è in travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti MAP
Tutte le gravidanze complicate con qualsiasi grado di Placenta previa anteriore, posteriore o centrale sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0)
Test diagnostico: Ecografia bidimensionale power e color doppler

i volumi ecografici bidimensionali power Doppler transaddominali e transvaginali del letto placentare sono stati ottenuti secondo un protocollo predefinito con il partecipante in posizione semi-sdraiata e una vescica piena utilizzando un trasduttore addominale ad array curvo RAB4-8-D 3D / 4D (4 -8,5 MHz) su un Voluson E8. Sono state utilizzate impostazioni della macchina predeterminate. Per consentire differenze nell'attenuazione del segnale power Doppler risultanti dalla variazione del sito placentare e dall'adiposità materna.

La stadiazione intraoperatoria del grado di invasione placentare sarà eseguita secondo il sistema di classificazione clinica di Collins et al., 2015.

I campioni ottenuti da pazienti sottoposte a isterectomia o resezione del segmento della parete uterina anteriore nei casi con placenta previa anteriore saranno immersi in formalina al 10% e inviati per la valutazione istopatologica che sarà effettuata dallo stesso patologo.

Altri nomi:
  • Stadiazione clinica intraoperatoria durante il taglio cesareo di routine dei casi
  • valutazione istopatologica postoperatoria dei campioni disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acurray di caratteristiche ecografiche per la diagnosi di diversi gradi di MAP
Lasso di tempo: Tutte le gravidanze complicate da qualsiasi grado di placenta previa sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0) settimane
La sensibilità e la specificità dei risultati ecografici della MAP in base alla diagnosi intraoperatoria finale e ai dati istopatologici disponibili
Tutte le gravidanze complicate da qualsiasi grado di placenta previa sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La validità dei risultati ecografici di MAP per selezionare l'intervento chirurgico appropriato
Lasso di tempo: Tutte le gravidanze complicate da qualsiasi grado di placenta previa sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0) settimane
Tutte le gravidanze complicate da qualsiasi grado di placenta previa sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0) settimane
Valutare l'accuratezza di questo criterio in tutti i tipi di placenta previa
Lasso di tempo: Tutte le gravidanze complicate da qualsiasi grado di placenta previa sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0) settimane
Tutte le gravidanze complicate da qualsiasi grado di placenta previa sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0) settimane
Studiare tutti i fattori che possono influenzare l'accuratezza di questo criterio come il numero di precedenti CS, le qualifiche del precedente CS, la presenza o l'assenza di emorragia antepartum.
Lasso di tempo: Tutte le gravidanze complicate da qualsiasi grado di placenta previa sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0) settimane
Tutte le gravidanze complicate da qualsiasi grado di placenta previa sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 36+0 a 40+0) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-01-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia bidimensionale power e color doppler

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