Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeligt adhærerende placenta, diagnose og korrekt behandling

23. marts 2022 opdateret af: Hatem Awaga, Sohag University

Dilemma for passende kirurgisk indgreb af sygeligt adhærerende placenta: Kan det løses prænatalt?

Hovedideen med denne undersøgelse er at etablere de diagnostiske kriterier for tilfælde af sygeligt adhærent placenta (MAP) ved brug af forskellige ultralydsmodaliteter og sammenligne dette med intraoperative fund og postoperativ histopatologisk vurdering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der vil omfatte alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og præsenteret for akutafdelingen på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Sohag Universitetshospital (egyptisk tertiært henvisningshospital) mellem februar 2022 og februar 2023. Den behandlende læge vil forklare arten af ​​undersøgelsen, og alle patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. En overlæge vil evaluere patienten for at bekræfte diagnosen placenta previa og graden af ​​invasion hos query accreta-patienter ved at bruge transabdominal og transvaginal UL (Voluson, p8). 2D gråskala ultralyd, farve og power doppler ultralyd udføres først efterfulgt af 3D ultralyd.

Alle data vil blive gemt i lukket excel-ark, og patienter vil blive opereret af et andet kirurgisk team, intraoperativ stadieinddeling af grad af placentainvasion vil blive udført i henhold til det kliniske karaktersystem af Collins et al., 2015 [5] foruden histopatologisk evaluering når det er tilgængeligt, såsom i tilfælde af hysterektomi og tilfælde med anterior placenta, der blev behandlet ved excision af en del af den forreste livmodervæg, der er egnet til histopatologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter præsenteret på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Sohag Universitetshospital mellem februar 2022 og februar 2023, kompliceret med en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i svangerskabsalderen (36+0 til 40+0). Den behandlende læge vil forklare arten af ​​undersøgelsen, og alle patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. En overlæge vil evaluere patienten for at bekræfte diagnosen placenta previa og graden af ​​invasion hos query accreta-patienter ved at bruge transabdominal og transvaginal UL (Voluson, p8).

Alle data vil blive gemt i et lukket excel-ark, og patienter vil blive opereret af et andet kirurgisk team, intraoperativ stadieinddeling af grad af placentainvasion vil blive udført i henhold til det kliniske karaktersystem af Collins et al., 2015 udover histopatologisk evaluering, når det er tilgængeligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Alle graviditeter kompliceret med en hvilken som helst grad af Placenta previa anterior, posterior eller centralis, der gennemgår pre-labor CS i svangerskabsalderen (36+0 til 40+0), patienter vil blive opdelt i undergrupper efter antal tidligere CS, tilstedeværelse eller fravær af førfødselsblødning og kvalifikationer af operationsteater i tidligere fødsler (offentlig eller privat sektor).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med historie med medicinske følgesygdomme såsom kronisk hypertension, diabetes mellitus, nyresygdomme, autoimmune sygdomme, historie med organtransplantation og immunsuppressiv terapi, hæmatologiske sygdomme, historie med trombotiske hændelser, hjerte-lungesygdomme, leversygdomme Akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme.
  • Graviditetsinducerede medicinske lidelser som: Svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, svangerskabstrombocytopeni og proteinuri.
  • Fetale anomalier.
  • Akut CS hvis patienten er i fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MAP patienter
Alle graviditeter kompliceret med nogen grad af Placenta previa anterior, posterior eller centralis, der gennemgår pre-labor CS i svangerskabsalderen (36+0 til 40+0)
Diagnostisk test: Todimensionel ultralydseffekt og farvedoppler

transabdominale og transvaginale todimensionelle kraft-doppler-ultralydsvolumener af placenta-sengen blev opnået i henhold til en foruddefineret protokol med deltageren i en semi-liggende stilling og en fuld blære ved hjælp af en RAB4-8-D 3D/4D buet array abdominal transducer (4 -8,5 MHz) på en Voluson E8. Forudbestemte maskinindstillinger blev brugt. For at tillade forskelle i dæmpning af kraft-Doppler-signalet som følge af variation i placentasted og moderfedt.

Intraoperativ stadieinddeling af graden af ​​placentainvasion vil blive udført i henhold til det kliniske karaktersystem af Collins et al., 2015.

Prøver opnået fra patienter, der har gennemgået hysterektomi eller resektion af segmentet af den forreste livmodervæg i tilfælde med anterior placenta previa, vil blive nedsænket i formalin 10 % koncentration og vil blive sendt til histopatologisk evaluering, som vil blive udført af den samme patolog.

Andre navne:
  • Intraoperativ klinisk stadieinddeling under rutinemæssigt kejsersnit af tilfælde
  • postoperativ histopatologisk vurdering af tilgængelige prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acurray af ultralydsfunktioner til diagnosticering af forskellige grader af MAP
Tidsramme: Alle graviditeter kompliceret af en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i graviditetsalderen (36+0 til 40+0) uger
Sensitiviteten og specificiteten af ​​de ultralydsfund af MAP i henhold til den endelige intraoperative diagnose og tilgængelige histopatologiske data
Alle graviditeter kompliceret af en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i graviditetsalderen (36+0 til 40+0) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validiteten af ​​ultralydsfund af MAP til valg af passende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Alle graviditeter kompliceret af en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i graviditetsalderen (36+0 til 40+0) uger
Alle graviditeter kompliceret af en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i graviditetsalderen (36+0 til 40+0) uger
Evaluering af nøjagtigheden af ​​dette kriterium i alle typer placenta previa
Tidsramme: Alle graviditeter kompliceret af en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i graviditetsalderen (36+0 til 40+0) uger
Alle graviditeter kompliceret af en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i graviditetsalderen (36+0 til 40+0) uger
Undersøgelse af alle faktorer, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​dette kriterium, såsom antallet af tidligere CS, kvalifikationer fra det tidligere CS, tilstedeværelse eller fravær af antepartum blødning.
Tidsramme: Alle graviditeter kompliceret af en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i graviditetsalderen (36+0 til 40+0) uger
Alle graviditeter kompliceret af en hvilken som helst grad af placenta previa, der gennemgår pre-labor CS i graviditetsalderen (36+0 til 40+0) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-01-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeligt vedhæftende placenta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner