Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łożysko chorobliwie przylegające, diagnostyka i właściwe postępowanie

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Hatem Awaga, Sohag University

Dylemat właściwej interwencji chirurgicznej chorobliwie przylegającego łożyska: czy można go rozwiązać w okresie prenatalnym?

Główną ideą tego badania jest ustalenie kryteriów diagnostycznych dla przypadków łożyska chorobliwie przylegającego (MAP) za pomocą różnych metod ultrasonograficznych i porównanie ich z wynikami śródoperacyjnymi i pooperacyjną oceną histopatologiczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym, które obejmie wszystkich pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji i zgłoszonych na oddział ratunkowy oddziału położnictwa i ginekologii w szpitalu uniwersyteckim Sohag (egipski szpital referencyjny trzeciego stopnia) w okresie od lutego 2022 r. do lutego 2023 r. Lekarz prowadzący wyjaśni charakter badania, a wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Starszy lekarz oceni pacjentkę, aby potwierdzić rozpoznanie łożyska przodującego i stopnia inwazji u pacjentek z przyrośniętymi stawami za pomocą USG przezbrzusznego i przezpochwowego (Voluson, p8). W pierwszej kolejności wykonywane będzie USG 2D w skali szarości, USG doppler kolorowy i Power Doppler, a następnie USG 3D.

Wszystkie dane zostaną zapisane w zamkniętym arkuszu programu Excel, a pacjenci będą operowani przez inny zespół chirurgiczny, śródoperacyjna ocena stopnia inwazji łożyska zostanie przeprowadzona zgodnie z systemem klasyfikacji klinicznej Collinsa i wsp., 2015 [5] oprócz oceny histopatologicznej jeśli są dostępne, na przykład w przypadkach histerektomii i przypadków z przednim łożyskiem, które leczono przez wycięcie części przedniej ściany macicy nadającej się do oceny histopatologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki zgłosiły się na oddział Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag w okresie od lutego 2022 do lutego 2023 roku z powikłaniami dowolnego stopnia łożyska przodującego, poddawane przedporodowemu cesarskiemu cięciu w wieku ciążowym (36+0 do 40+0). Lekarz prowadzący wyjaśni charakter badania, a wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Starszy lekarz oceni pacjentkę, aby potwierdzić rozpoznanie łożyska przodującego i stopnia inwazji u pacjentek z przyrośniętymi stawami za pomocą USG przezbrzusznego i przezpochwowego (Voluson, p8).

Wszystkie dane zostaną zapisane w zamkniętym arkuszu programu Excel, a pacjenci będą operowani przez inny zespół chirurgiczny. Śródoperacyjna ocena stopnia inwazji łożyska zostanie przeprowadzona zgodnie z systemem klasyfikacji klinicznej Collinsa i wsp., 2015, oprócz oceny histopatologicznej, jeśli będzie dostępna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przedniego, tylnego lub środkowego poddawane przedporodowej cesarce w wieku ciążowym (od 36+0 do 40+0), pacjentki zostaną podzielone na podgrupy w zależności od liczby przebytych cesarskich cięć, obecności lub braku krwotoku przedporodowego i kwalifikacji sali operacyjnej w poprzednich porodach (sektor publiczny lub prywatny).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wywiadem chorób współistniejących, takich jak przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby nerek, choroby autoimmunologiczne, wywiad przeszczepów narządów i terapii immunosupresyjnej, choroby hematologiczne, wywiad zakrzepowy, choroby krążeniowo-oddechowe, choroby wątroby Ostre i przewlekłe choroby zapalne.
  • Zaburzenia medyczne wywołane ciążą, takie jak: nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, małopłytkowość ciążowa i białkomocz.
  • Anomalie płodu.
  • Awaryjne CS, jeśli pacjentka jest w trakcie porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci MAP
Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przedniego, tylnego lub środkowego poddawane przedporodowej cesarce w wieku ciążowym (36+0 do 40+0)
Test diagnostyczny: Dwuwymiarowa ultrasonografia z mocą i kolorowym dopplerem

przezbrzuszne i przezpochwowe dwuwymiarowe badanie ultrasonograficzne Power Doppler objętości loży łożyskowej uzyskano zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem z pacjentką w pozycji półleżącej i pełnym pęcherzem przy użyciu głowicy brzusznej RAB4-8-D 3D/4D z zakrzywioną matrycą (4 -8,5 MHz) na Voluson E8. Zastosowano z góry określone ustawienia maszyny. Aby uwzględnić różnice w osłabieniu sygnału dopplera mocy wynikające ze zmian w łożysku i otyłości matki.

Śródoperacyjna ocena stopnia zaawansowania inwazji łożyska zostanie przeprowadzona zgodnie z systemem klasyfikacji klinicznej Collinsa i wsp., 2015.

Wycinki pobrane od pacjentek po histerektomii lub resekcji odcinka przedniej ściany macicy w przypadkach z przednim łożyskiem zostaną zanurzone w 10% stężeniu formaliny i przesłane do oceny histopatologicznej, którą przeprowadzi ten sam patolog.

Inne nazwy:
  • Śródoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego podczas rutynowego cięcia cesarskiego przypadków
  • pooperacyjna ocena histopatologiczna dostępnych preparatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acurray cech ultrasonograficznych do diagnostyki różnych stopni MAP
Ramy czasowe: Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przodującego poddawane CC przed porodem w wieku ciążowym (36+0 do 40+0) tygodni
Czułość i swoistość badania ultrasonograficznego MAP w zależności od ostatecznego rozpoznania śródoperacyjnego i dostępnych danych histopatologicznych
Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przodującego poddawane CC przed porodem w wieku ciążowym (36+0 do 40+0) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ważność wyników badań ultrasonograficznych MAP dla wyboru odpowiedniej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przodującego poddawane CC przed porodem w wieku ciążowym (36+0 do 40+0) tygodni
Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przodującego poddawane CC przed porodem w wieku ciążowym (36+0 do 40+0) tygodni
Ocena trafności tego kryterium we wszystkich typach łożyska przodującego
Ramy czasowe: Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przodującego poddawane CC przed porodem w wieku ciążowym (36+0 do 40+0) tygodni
Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przodującego poddawane CC przed porodem w wieku ciążowym (36+0 do 40+0) tygodni
Zbadanie wszystkich czynników, które mogą mieć wpływ na dokładność tego kryterium, takich jak liczba poprzednich cesarskich cięć, kwalifikacja poprzedniego cesarskiego cięcia, obecność lub brak krwotoku przedporodowego.
Ramy czasowe: Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przodującego poddawane CC przed porodem w wieku ciążowym (36+0 do 40+0) tygodni
Wszystkie ciąże powikłane dowolnym stopniem łożyska przodującego poddawane CC przed porodem w wieku ciążowym (36+0 do 40+0) tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-01-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobliwie przylegające łożysko

Badania kliniczne na Dwuwymiarowa ultrasonografia z mocą i kolorowym dopplerem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj