Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidně adherentní placenta, diagnostika a správná léčba

23. března 2022 aktualizováno: Hatem Awaga, Sohag University

Dilema vhodného chirurgického zákroku u chorobně adherentní placenty: Lze jej vyřešit prenatálně?

Hlavní myšlenkou této studie je stanovit diagnostická kritéria pro případy morbidně adherentní placenty (MAP) pomocí různých ultrasonografických modalit a porovnat je s intraoperačními nálezy a pooperačním histopatologickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií, která bude zahrnovat všechny pacientky splňující kritéria způsobilosti a prezentované na pohotovostní jednotce Porodnicko-gynekologického oddělení ve Fakultní nemocnici Sohag (egyptská terciární doporučující nemocnice) v období od února 2022 do února 2023. Ošetřující lékař vysvětlí povahu studie a všichni pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Starší lékař vyhodnotí pacienta, aby potvrdil diagnózu placenty previa a stupeň invaze u dotazovaných pacientů s accreta pomocí transabdominálního a transvaginálního US (Voluson, p8). Nejprve bude proveden 2D ultrazvuk ve stupních šedi, barevný a silový dopplerovský ultrazvuk a následně 3D ultrazvuk.

Všechna data budou uložena v uzavřeném excelovém listu a pacientky budou operovány jiným chirurgickým týmem, peroperační staging stupně placentární invaze bude kromě histopatologického hodnocení prováděn podle klinického gradingového systému Collins et al., 2015 [5] pokud jsou k dispozici, jako například v případech hysterektomie a případů s přední placentou, které byly léčeny excizí části přední stěny dělohy vhodné pro histopatologické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky byly v období od února 2022 do února 2023 dovezeny na Porodnicko-gynekologickou kliniku Fakultní nemocnice Sohag s komplikovanou placentou previa jakéhokoli stupně před porodem v gestačním věku (36+0 až 40+0). Ošetřující lékař vysvětlí povahu studie a všichni pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Starší lékař vyhodnotí pacienta, aby potvrdil diagnózu placenty previa a stupeň invaze u dotazovaných pacientů s accreta pomocí transabdominálního a transvaginálního US (Voluson, p8).

Všechna data budou uložena v uzavřeném excelovém listu a pacienti budou operováni jiným chirurgickým týmem, peroperační stanovení stupně placentární invaze bude provedeno podle klinického gradingového systému podle Collinse et al., 2015 kromě histopatologického hodnocení, pokud bude k dispozici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm Placenta previa anterior, posterior nebo centralis podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0), pacientky budou rozděleny do podskupin podle počtu předchozích CS, přítomnosti nebo nepřítomnosti CS předporodní krvácení a kvalifikace operačního sálu u předchozích porodů (veřejný nebo soukromý sektor).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou zdravotních komorbidit, jako je chronická hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, anamnéza transplantace orgánů a imunosupresivní terapie, hematologická onemocnění, trombotické příhody v anamnéze, kardiopulmonální onemocnění, onemocnění jater Akutní a chronická zánětlivá onemocnění.
  • Zdravotní poruchy vyvolané těhotenstvím, jako jsou: gestační hypertenze, preeklampsie, gestační diabetes, gestační trombocytopenie a proteinurie.
  • Fetální anomálie.
  • Pohotovostní CS, pokud pacientka rodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MAP pacientů
Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa anterior, posterior nebo centralis podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0)
Diagnostický test: Dvourozměrný ultrasonografický výkon a barevný doppler

transabdominální a transvaginální dvourozměrné výkonové dopplerovské ultrazvukové objemy placentárního lůžka byly získány podle předem definovaného protokolu s účastníkem v pololehu a s plným močovým měchýřem pomocí břišního snímače RAB4-8-D 3D/4D se zakřiveným polem (4 -8,5 MHz) na Voluson E8. Bylo použito předem určené nastavení stroje. Aby byly zohledněny rozdíly v zeslabení silového dopplerovského signálu v důsledku změn v místě placenty a mateřské adipozity.

Intraoperační staging stupně placentární invaze bude proveden podle klinického gradingového systému od Collins et al., 2015.

Vzorky získané od pacientek, které podstoupily hysterektomii nebo resekci segmentu přední stěny dělohy v případech s přední placentou previa, budou ponořeny do formalínu 10% koncentrace a budou odeslány k histopatologickému vyšetření, které provede stejný patolog.

Ostatní jména:
  • Intraoperační klinický staging během rutinního císařského řezu
  • pooperační histopatologické posouzení dostupných vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acurray ultrasonografických znaků pro diagnostiku různých stupňů MAP
Časové okno: Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0) týdnů
Senzitivita a specificita ultrasonografického nálezu MAP podle konečné intraoperační diagnózy a dostupných histopatologických dat
Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0) týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Validita ultrasonografických nálezů MAP pro výběr vhodné chirurgické intervence
Časové okno: Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0) týdnů
Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0) týdnů
Hodnocení přesnosti tohoto kritéria u všech typů placenty previa
Časové okno: Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0) týdnů
Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0) týdnů
Studium všech faktorů, které mohou ovlivnit přesnost těchto kritérií, jako je počet předchozích CS, kvalifikace předchozí CS, přítomnost nebo nepřítomnost předporodního krvácení.
Časové okno: Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0) týdnů
Všechna těhotenství komplikovaná jakýmkoli stupněm placenty previa podstupující předporodní CS v gestačním věku (36+0 až 40+0) týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-01-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chorobně adherující placenta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit