Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukligt adherent placenta, diagnos och korrekt hantering

23 mars 2022 uppdaterad av: Hatem Awaga, Sohag University

Dilemma med lämplig kirurgisk intervention av sjukligt vidhäftande placenta: Kan det lösas prenatalt?

Huvudtanken med denna studie är att fastställa de diagnostiska kriterierna för fall av morbidly adherent placenta (MAP) med hjälp av olika ultraljudsmodaliteter och jämföra detta med intraoperativa fynd och postoperativ histopatologisk bedömning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk prövning som kommer att inkludera alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna och presenteras för akutenheten vid avdelningen för obstetrik och gynekologi på Sohag University hospital (egyptiskt tertiärt remisssjukhus) mellan februari 2022 och februari 2023. Den behandlande läkaren kommer att förklara studiens karaktär och alla patienter kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. En överläkare kommer att utvärdera patienten för att bekräfta diagnosen placenta previa och graden av invasion hos query accreta-patienter genom att använda transabdominal och transvaginal UL (Voluson, p8). 2D gråskala ultraljud, färg och power doppler ultraljud kommer att utföras först följt av 3D ultraljud.

All data kommer att sparas i ett stängt excel-ark och patienter kommer att opereras av ett annat kirurgiskt team, intraoperativ stadieindelning av graden av placentainvasion kommer att göras enligt kliniskt betygssystem av Collins et al., 2015 [5] förutom histopatologisk utvärdering när tillgängligt, såsom i fall av hysterektomi och fall med främre placenta som behandlats genom excision av en del av främre livmoderväggen som är lämplig för histopatologisk utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenterades på avdelningen för obstetrik och gynekologi i Sohag universitetssjukhus mellan februari 2022 och februari 2023 komplicerade med någon grad av placenta previa som genomgick pre-labor CS vid graviditetsåldern (36+0 till 40+0). Den behandlande läkaren kommer att förklara studiens karaktär och alla patienter kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. En överläkare kommer att utvärdera patienten för att bekräfta diagnosen placenta previa och graden av invasion hos query accreta-patienter genom att använda transabdominal och transvaginal UL (Voluson, p8).

All data kommer att sparas i ett stängt excel-ark och patienter kommer att opereras av ett annat kirurgiskt team, intraoperativ stadieindelning av graden av placentainvasion kommer att göras enligt kliniskt betygssystem av Collins et al., 2015, förutom histopatologisk utvärdering när tillgänglig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • o Alla graviditeter komplicerade med någon grad av Placenta previa anterior, posterior eller centralis som genomgår pre-labor CS vid graviditetsåldern (36+0 till 40+0), patienter kommer att delas in i undergrupper efter antal tidigare CS, närvaro eller frånvaro av blödning före förlossningen och kvalifikationer för operationsteater vid tidigare förlossningar (offentlig eller privat sektor).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med medicinska komorbiditeter såsom kronisk hypertoni, diabetes mellitus, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, historia av organtransplantationer och immunsuppressiv terapi, hematologiska sjukdomar, historia av trombotiska händelser, hjärt- och lungsjukdomar, leversjukdomar Akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar.
  • Graviditetsinducerade medicinska störningar som: Gestationell hypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, Gestationell trombocytopeni och proteinuri.
  • Fetala anomalier.
  • Akut CS om patienten är i förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MAP-patienter
Alla graviditeter komplicerade med någon grad av Placenta previa anterior, posterior eller centralis som genomgår pre-labor CS vid graviditetsåldern (36+0 till 40+0)
Diagnostiskt test: Tvådimensionell ultraljudseffekt och färgdoppler

transabdominala och transvaginala tvådimensionella kraftdoppler-ultraljudsvolymer av placentabädden erhölls enligt ett fördefinierat protokoll med deltagaren i en halvt liggande position och en hel blåsa med hjälp av en RAB4-8-D 3D/4D böjd array bukgivare (4 -8,5 MHz) på en Voluson E8. Förutbestämda maskininställningar användes. För att tillåta skillnader i dämpning av kraftdopplersignalen som är ett resultat av variation i placentaställe och moderfett.

Intraoperativ stadieindelning av graden av placentainvasion kommer att göras enligt ett kliniskt betygssystem av Collins et al., 2015.

Prover som erhållits från patienter som genomgick hysterektomi eller resektion av segmentet av främre livmoderväggen i fall med anterior placenta previa kommer att nedsänkas i formalin 10 % koncentration och kommer att skickas för histopatologisk utvärdering som kommer att göras av samma patolog.

Andra namn:
  • Intraoperativ klinisk stadieindelning under rutinmässigt kejsarsnitt av fall
  • postoperativ histopatologisk bedömning av tillgängliga prover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acurray av ultraljudsfunktioner för diagnos av olika grader av MAP
Tidsram: Alla graviditeter komplicerade av någon grad av placenta previa som genomgår pre-labor CS vid graviditetsålder (36+0 till 40+0) veckor
Känsligheten och specificiteten hos de ultraljudsfynd av MAP enligt den slutliga intraoperativa diagnosen och tillgängliga histopatologiska data
Alla graviditeter komplicerade av någon grad av placenta previa som genomgår pre-labor CS vid graviditetsålder (36+0 till 40+0) veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giltigheten av ultraljudsfynd av MAP för att välja lämplig kirurgisk intervention
Tidsram: Alla graviditeter komplicerade av någon grad av placenta previa som genomgår pre-labor CS vid graviditetsålder (36+0 till 40+0) veckor
Alla graviditeter komplicerade av någon grad av placenta previa som genomgår pre-labor CS vid graviditetsålder (36+0 till 40+0) veckor
Utvärdera riktigheten av detta kriterium i alla typer av placenta previa
Tidsram: Alla graviditeter komplicerade av någon grad av placenta previa som genomgår pre-labor CS vid graviditetsålder (36+0 till 40+0) veckor
Alla graviditeter komplicerade av någon grad av placenta previa som genomgår pre-labor CS vid graviditetsålder (36+0 till 40+0) veckor
Studerar alla faktorer som kan påverka noggrannheten av detta kriterium såsom antal tidigare CS, kvalifikationer för tidigare CS, närvaro eller frånvaro av blödning före förlossningen.
Tidsram: Alla graviditeter komplicerade av någon grad av placenta previa som genomgår pre-labor CS vid graviditetsålder (36+0 till 40+0) veckor
Alla graviditeter komplicerade av någon grad av placenta previa som genomgår pre-labor CS vid graviditetsålder (36+0 till 40+0) veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-22-01-35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera