Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патологически приросшая плацента, диагностика и правильное лечение

23 марта 2022 г. обновлено: Hatem Awaga, Sohag University

Дилемма адекватного хирургического вмешательства при патологически приросшей плаценте: может ли она быть решена пренатально?

Основная идея этого исследования состоит в том, чтобы установить диагностические критерии для случаев патологически прикрепленной плаценты (MAP) с использованием различных ультразвуковых методов и сравнить их с интраоперационными данными и послеоперационной гистопатологической оценкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой клиническое испытание, в котором будут участвовать все пациенты, отвечающие критериям приемлемости и доставленные в отделение неотложной помощи отделения акушерства и гинекологии университетской больницы Сохаг (Египетская специализированная больница третьего уровня) в период с февраля 2022 года по февраль 2023 года. Лечащий врач объяснит характер исследования, и всех пациентов попросят подписать информированное согласие. Старший врач обследует пациентку для подтверждения диагноза предлежания плаценты и степени инвазии у пациентов с приращением плаценты с помощью трансабдоминального и трансвагинального УЗИ (Voluson, p8). Сначала будет выполняться 2D-УЗИ в оттенках серого, цветной и энергетический допплер, а затем 3D-УЗИ.

Все данные будут сохранены в закрытом листе Excel, и пациенты будут оперироваться другой хирургической бригадой, интраоперационное определение степени плацентарной инвазии будет проводиться в соответствии с системой клинической оценки Collins et al., 2015 [5] в дополнение к гистопатологической оценке. когда это возможно, например, в случаях гистерэктомии и случаях с передней плацентой, которые лечили путем иссечения части передней стенки матки, подходящей для гистопатологической оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: hatem awaga, Lecturer
  • Номер телефона: 01550777310
  • Электронная почта: hatemaboelftooh@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amr Abdelkareem, Lecturer
  • Номер телефона: 01001259562
  • Электронная почта: amoor0_ssss@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 82524
        • Рекрутинг
        • Sohag University, Medical school
        • Контакт:
          • Amr Abdelkareem, Lecturer
          • Номер телефона: 01001259562
          • Электронная почта: amoor0_ssss@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациенткам, поступившим в отделение акушерства и гинекологии университетской больницы Сохаг в период с февраля 2022 г. по февраль 2023 г., с осложненным предлежанием плаценты любой степени, в гестационном возрасте (от 36+0 до 40+0) проводилось предродовое кесарево сечение. Лечащий врач объяснит характер исследования, и всех пациентов попросят подписать информированное согласие. Старший врач обследует пациентку для подтверждения диагноза предлежания плаценты и степени инвазии у пациентов с приращением плаценты с помощью трансабдоминального и трансвагинального УЗИ (Voluson, p8).

Все данные будут сохранены в закрытом листе Excel, и пациенты будут оперироваться другой хирургической бригадой, интраоперационная стадия инвазии плаценты будет проводиться в соответствии с системой клинической оценки Collins et al., 2015 в дополнение к гистопатологической оценке, когда она доступна.

Описание

Критерии включения:

  • o Все беременности, осложненные передним, задним или центральным предлежанием плаценты любой степени, которым проводится предродовое КС в гестационном возрасте (от 36+0 до 40+0), пациентки будут разделены на подгруппы в зависимости от количества предшествующих КС, наличия или отсутствия дородовое кровотечение и квалификация операционной в предыдущих родах (государственный или частный сектор).

Критерий исключения:

  • Женщины с сопутствующими заболеваниями в анамнезе, такими как хроническая гипертензия, сахарный диабет, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, трансплантация органов и иммуносупрессивная терапия в анамнезе, гематологические заболевания, тромботические явления в анамнезе, сердечно-легочные заболевания, заболевания печени, острые и хронические воспалительные заболевания.
  • Медицинские расстройства, вызванные беременностью, такие как: гестационная гипертензия, преэклампсия, гестационный диабет, гестационная тромбоцитопения и протеинурия.
  • Аномалии плода.
  • Экстренное КС, если пациент находится в родах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MAP-пациенты
Все беременности, осложненные передним, задним или центральным предлежанием плаценты любой степени, с предродовым КС в гестационном возрасте (от 36+0 до 40+0)
Диагностический тест: Двухмерная ультразвуковая энергетическая и цветовая допплерография

трансабдоминальное и трансвагинальное двухмерное ультразвуковое энергетическое допплеровское сканирование плацентарного ложа было получено в соответствии с предварительно определенным протоколом с участником в полулежачем положении и полным мочевым пузырем с использованием абдоминального датчика с изогнутой матрицей RAB4-8-D 3D/4D (4 -8,5 МГц) на Voluson E8. Использовались заранее заданные настройки машины. Учет различий в затухании энергетического допплеровского сигнала в результате различий в расположении плаценты и ожирении матери.

Интраоперационная стадия инвазии плаценты будет проводиться в соответствии с системой клинической оценки Collins et al., 2015.

Образцы, полученные от пациенток, перенесших гистерэктомию или резекцию сегмента передней стенки матки в случаях с передним предлежанием плаценты, погружают в 10%-ную концентрацию формалина и отправляют на гистопатологическое исследование, которое проводит тот же патологоанатом.

Другие имена:
  • Интраоперационная клиническая стадия во время планового кесарева сечения
  • послеоперационная гистопатологическая оценка доступных образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ультразвуковых признаков для диагностики различных степеней MAP
Временное ограничение: Все беременности, осложненные предлежанием плаценты любой степени, с проведением предродового КС в сроке гестации (от 36+0 до 40+0) недель
Чувствительность и специфичность ультразвуковых данных МАР в соответствии с окончательным интраоперационным диагнозом и доступными гистопатологическими данными
Все беременности, осложненные предлежанием плаценты любой степени, с проведением предродового КС в сроке гестации (от 36+0 до 40+0) недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достоверность ультразвуковых данных МАР для выбора соответствующего хирургического вмешательства
Временное ограничение: Все беременности, осложненные предлежанием плаценты любой степени, с проведением предродового КС в сроке гестации (от 36+0 до 40+0) недель
Все беременности, осложненные предлежанием плаценты любой степени, с проведением предродового КС в сроке гестации (от 36+0 до 40+0) недель
Оценка точности этого критерия при всех видах предлежания плаценты
Временное ограничение: Все беременности, осложненные предлежанием плаценты любой степени, с проведением предродового КС в сроке гестации (от 36+0 до 40+0) недель
Все беременности, осложненные предлежанием плаценты любой степени, с проведением предродового КС в сроке гестации (от 36+0 до 40+0) недель
Изучение всех факторов, которые могут повлиять на точность этого критерия, таких как количество предыдущих КС, квалификация предыдущего КС, наличие или отсутствие дородового кровотечения.
Временное ограничение: Все беременности, осложненные предлежанием плаценты любой степени, с проведением предродового КС в сроке гестации (от 36+0 до 40+0) недель
Все беременности, осложненные предлежанием плаценты любой степени, с проведением предродового КС в сроке гестации (от 36+0 до 40+0) недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-22-01-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться