Évaluation clinique de la cohérence des lots d'Ad5-nCoV chez des adultes chinois en bonne santé
5 avril 2022 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Innocuité, immunogénicité et cohérence des lots d'une dose unique d'un vaccin contre la COVID-19 à vecteur d'adénovirus recombinant de type 5 chez des adultes chinois en bonne santé âgés de 18 ans et plus : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle
Il s'agit d'un essai d'équivalence randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle, pour l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité, et de la cohérence d'un lot à l'autre d'un vaccin Covid-19 recombinant à vecteur d'adénovirus de type 5 Convidecia en une seule injection en chinois adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
Au total, 1050 adultes en bonne santé seront recrutés dans cette étude.
Les sujets des deux cohortes seront randomisés stratifiés en deux cohortes par âge (18 ~ 59 ans et ≥ 60 ans) dans un rapport 1: 1: 1 pour recevoir l'un des trois lots consécutifs de Convidecia.
L'objectif principal est de tester l'équivalence des réponses immunitaires à trois lots de fabrication consécutifs de Convidecia chez des adultes sains.
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité de Convidecia pour chaque lot et les données regroupées de trois lots)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1050
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants en bonne santé âgés de 18 ans et plus qui n'ont pas reçu le vaccin COVID-19.
- Les sujets peuvent fournir un consentement éclairé et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
4. Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques et pourraient compléter le suivi de l'étude.
5. Température axillaire ≤ 37,0℃. 6. IgM et IgG négatifs contre le SRAS-CoV-2 7. avec un IMC compris entre 18,5 et 30,0 8. Aucun antécédent de contact épidémiologique avec le COVID-2019 9. n'ont pas été dans des zones à risque moyen ou élevé au cours des 21 derniers jours et n'ont aucun antécédent de départ.
10. être en bonne santé d'après les antécédents médicaux, l'examen physique et l'examen clinique et répondre aux exigences d'immunisation de ce produit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
- Allergie à l'un des composants des vaccins de recherche, ou antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à la vaccination.
- Femmes avec un test de grossesse urinaire positif, enceintes ou allaitantes, ou ayant un plan de grossesse dans cette étude.
- Souffrant d'une maladie fébrile aiguë, d'une maladie infectieuse ou d'antécédents d'infection par le SRAS
- Maladie cardiovasculaire grave, telle qu'arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, hypertension sévère, qui ne peut être contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
- Avoir des maladies chroniques graves ou un état instable (grade 3 ou supérieur tel que défini dans les lignes directrices pour la classification des événements indésirables dans les essais cliniques pour les vaccins prophylactiques), tels que le diabète, les maladies de la thyroïde, etc.
- Angiœdème / neuroœdème congénital ou acquis.
- avait de l'urticaire un an avant cette vaccination.
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
- Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation (cela peut contre-indiquer l'injection intramusculaire).
- Évanouissement pendant le traitement d'acupuncture
- A reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement antiallergique, un traitement cytotoxique, un corticoïde inhalé à forte dose au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion du spray corticoïde pour la rhinite allergique, du corticoïde de surface pour la dermatite aiguë non compliquée et du corticoïde à une dose inférieure à 20 mg/jour)
- A reçu des produits sanguins dans les 4 mois précédant la vaccination.
- A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant la réception des vaccins expérimentaux.
- A reçu d'autres vaccins vivants atténués dans le mois précédant la réception des vaccins expérimentaux.
- A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant la réception du vaccin expérimental.
- Recevoir un traitement antituberculeux
- Avoir des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, est incompatible avec le protocole de l'étude ou affecte le consentement éclairé des sujets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: lot 1 d'Ad5-nCoV
Les sujets éligibles des deux cohortes ont été vaccinés avec une injection d'Ad5-nCoV, lot NCOV202101001.
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Le vaccin est un vaccin à vecteur Ad5 défectueux pour la réplication exprimant la glycoprotéine de pointe pleine longueur du SRAS-CoV-2 produit par CanSino, lot NCOV202101001.
Il contient 5 × 10 ^ 10 particules virales par 0,5 ml dans un flacon.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: lot 2 d'Ad5-nCoV
Les sujets éligibles des deux cohortes ont été vaccinés avec une injection d'Ad5-nCoV, lot NCOV202101002.
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Le vaccin est un vaccin à vecteur Ad5 défectueux pour la réplication exprimant la glycoprotéine de pointe pleine longueur du SRAS-CoV-2 produit par CanSino, lot NCOV202101002.
Il contient 5 × 10 ^ 10 particules virales par 0,5 ml dans un flacon.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: lot 3 d'Ad5-nCoV
Les sujets éligibles des deux cohortes ont été vaccinés avec une injection d'Ad5-nCoV, lot NCOV202102003.
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Le vaccin est un vaccin à vecteur Ad5 défectueux pour la réplication exprimant la glycoprotéine de pointe pleine longueur du SRAS-CoV-2 produit par CanSino, lot NCOV202102003.
Il contient 5 × 10 ^ 10 particules virales par 0,5 ml dans un flacon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT des IgG de liaison spécifiques au SARS-CoV-2 RBD au jour 28 après la vaccination.
Délai: Au jour 28 après la vaccination
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MGT des IgG de liaison spécifiques au SARS-CoV-2 RBD au jour 28 après la vaccination.
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Au jour 28 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Incidence des événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination.
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination
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GMFI d'IgG de liaison spécifique au SARS-CoV-2 RBD au jour 28 après la vaccination.
Délai: Au jour 28 après la vaccination
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GMFI d'IgG de liaison spécifique au SARS-CoV-2 RBD au jour 28 après la vaccination.
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Au jour 28 après la vaccination
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Proportion de participants avec une augmentation d'au moins quatre fois du niveau d'anticorps post-vaccination contre l'IgG de liaison spécifique au SARS-CoV-2 RBD par rapport à celui de référence au jour 28 après la vaccination.
Délai: Au jour 28 après la vaccination
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Proportion de participants avec une augmentation d'au moins quatre fois du niveau d'anticorps post-vaccination contre l'IgG de liaison spécifique au SARS-CoV-2 RBD par rapport à celui de référence au jour 28 après la vaccination.
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Au jour 28 après la vaccination
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MGT des IgG de liaison spécifiques au SARS-CoV-2 RBD au jour 28 après la vaccination stratifiés en neutralisant les niveaux d'anticorps contre l'Ad5 au départ.
Délai: Au jour 28 après la vaccination
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MGT d'IgG de liaison spécifique au SARS-CoV-2 RBD au jour 28 après la vaccination stratifiée par un anticorps neutralisant
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Au jour 28 après la vaccination
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Incidence des événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination.
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Incidence des événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination.
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination.
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Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
8 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (RÉEL)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .