Klinische Bewertung der Chargenkonsistenz von Ad5-nCoV bei chinesischen gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. gesunde Teilnehmer ab 18 Jahren, die keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
2. Die Probanden können eine Einverständniserklärung abgeben und eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.

4. Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und konnten die Nachbereitung der Studie abschließen.

5. Axillartemperatur ≤ 37,0 ℃. 6. negatives IgM und IgG gegen SARS-CoV-2 7. mit einem BMI zwischen 18,5 und 30,0 8. Kein epidemiologischer Kontakt mit COVID-2019 in der Vergangenheit 9. in den letzten 21 Tagen nicht in Gebieten mit mittlerem oder hohem Risiko gewesen sind und in der Vergangenheit nicht abgereist sind.

10. durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung als gesund befunden werden und die Anforderungen für die Immunisierung dieses Produkts erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
2. Allergisch gegen einen Bestandteil der Forschungsimpfstoffe oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf die Impfung.
3. Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, schwanger oder stillend oder mit einem Schwangerschaftsplan in dieser Studie.
4. Leiden an einer akuten fieberhaften Erkrankung, einer Infektionskrankheit oder einer SARS-Infektionsgeschichte
5. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
6. Schwere chronische Krankheiten oder einen instabilen Zustand haben (Grad 3 oder höher, wie in den Richtlinien für die Klassifizierung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien für prophylaktische Impfstoffe definiert), wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und so weiter.
7. Angeborenes oder erworbenes Angioödem / Neuroödem.
8. hatte ein Jahr vor dieser Impfung Urtikaria.
9. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
10. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung (dies kann eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren).
11. Ohnmacht während einer Akupunkturbehandlung
12. Erhaltene immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid in den letzten 6 Monaten (ausgenommen Kortikosteroid-Spray für allergische Rhinitis, Oberflächenkortikosteroid für akute unkomplizierte Dermatitis und Kortikosteroid mit einer Dosis von weniger als 20 mg/Tag)
13. Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten vor der Impfung erhalten.
14. Erhaltene andere Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor Erhalt der Prüfimpfstoffe.
15. Andere attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat vor Erhalt der Prüfimpfstoffe erhalten.
16. Erhaltener Untereinheiten- oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs.
17. Erhalten Sie eine Anti-Tuberkulose-Behandlung
18. Haben Sie die Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19
19. Alle medizinischen, psychologischen, sozialen oder sonstigen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar sind oder die Einverständniserklärung der Probanden beeinträchtigen