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Valutazione clinica per la coerenza dei lotti di Ad5-nCoV negli adulti sani cinesi

5 aprile 2022 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sicurezza, immunogenicità e coerenza del lotto di una singola dose di un vaccino COVID-19 con vettore adenovirus di tipo 5 ricombinante in adulti sani cinesi di età pari o superiore a 18 anni: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo

Si tratta di uno studio di equivalenza randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità e della coerenza da lotto a lotto di un vaccino anti-Covid-19 ricombinante di tipo 5 con adenovirus Convidecia in un programma one shot in cinese adulti sani di età pari o superiore a 18 anni. In totale 1050 adulti sani saranno reclutati in questo studio. I soggetti di entrambe le coorti saranno randomizzati stratificati in due coorti per età (18~59 anni e ≥60 anni) in un rapporto 1:1:1 per ricevere uno dei tre lotti consecutivi di Convidecia. L'obiettivo primario è testare l'equivalenza delle risposte immunitarie a tre lotti di produzione consecutivi di Convidecia in adulti sani. Gli obiettivi secondari erano valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Convidecia per ciascun lotto e i dati aggregati di tre lotti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni che non hanno ricevuto il vaccino COVID-19.
  2. I soggetti possono fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

4. I soggetti sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up dello studio.

5. Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃. 6. IgM e IgG negative contro SARS-CoV-2 7. con BMI compreso tra 18,5 e 30,0 8. Nessuna storia di contatto epidemiologico con COVID-2019 9. non sono stati in aree a rischio medio o alto negli ultimi 21 giorni e non hanno storia di partenza.

10. essere determinato in buona salute dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'esame clinico e soddisfare i requisiti per l'immunizzazione di questo prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
  2. Allergia a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca, o una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
  3. Donne con test di gravidanza sulle urine positivo, incinte o che allattano o hanno un piano di gravidanza in questo studio.
  4. Soffre di malattie febbrili acute, malattie infettive o anamnesi di infezione da SARS
  5. Malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave, che non possono essere controllate da farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg)
  6. Avere malattie croniche gravi o condizioni instabili (grado 3 o superiore come definito nelle linee guida per la classificazione degli eventi avversi negli studi clinici per i vaccini profilattici), come diabete, malattie della tiroide e così via.
  7. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
  8. aveva l'orticaria un anno prima di questa vaccinazione.
  9. Asplenia o asplenia funzionale.
  10. Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (questo può controindicare l'iniezione intramuscolare).
  11. Svenimento durante il trattamento di agopuntura
  12. Ricevuta terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi negli ultimi 6 mesi (esclusi corticosteroidi spray per rinite allergica, corticosteroidi di superficie per dermatiti acute non complicate e corticosteroidi con dosi inferiori a 20 mg/die)
  13. Ha ricevuto emoderivati ​​entro 4 mesi prima della vaccinazione.
  14. - Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima di ricevere i vaccini sperimentali.
  15. - Ricevuto altri vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima di ricevere i vaccini sperimentali.
  16. Subunità ricevuta o vaccino inattivato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale.
  17. Essere in cura per la tubercolosi
  18. Avere una storia di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19
  19. Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, non sia coerente con il protocollo dello studio o influisca sul consenso informato dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lotto 1 di Ad5-nCoV
I soggetti idonei in entrambe le coorti sono stati vaccinati con un'iniezione di Ad5-nCoV, lotto NCOV202101001.
Biologico: lotto 1 di Ad5-nCoV
Il vaccino è un vaccino vettoriale Ad5 difettoso di replicazione che esprime la glicoproteina spike a lunghezza intera di SARS-CoV-2 prodotta da CanSino, lotto NCOV202101001. Contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali per 0,5 ml in una fiala.
Altri nomi:
  • Convidecia
SPERIMENTALE: lotto 2 di Ad5-nCoV
I soggetti idonei in entrambe le coorti sono stati vaccinati con un'iniezione di Ad5-nCoV, lotto NCOV202101002.
Biologico: lotto 2 di Ad5-nCoV
Il vaccino è un vaccino con vettore Ad5 difettoso di replicazione che esprime la glicoproteina spike a lunghezza intera di SARS-CoV-2 prodotta da CanSino, lotto NCOV202101002. Contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali per 0,5 ml in una fiala.
Altri nomi:
  • Convidecia
SPERIMENTALE: lotto 3 di Ad5-nCoV
I soggetti idonei in entrambe le coorti sono stati vaccinati con un'iniezione di Ad5-nCoV, lotto NCOV202102003.
Biologico: lotto 3 di Ad5-nCoV
Il vaccino è un vaccino con vettore Ad5 difettoso di replicazione che esprime la glicoproteina spike a lunghezza intera di SARS-CoV-2 prodotta da CanSino, lotto NCOV202102003. Contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali per 0,5 ml in una fiala.
Altri nomi:
  • Convidecia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT di IgG leganti specifiche per SARS-CoV-2 RBD il giorno 28 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione
GMT di IgG leganti specifiche per SARS-CoV-2 RBD il giorno 28 dopo la vaccinazione.
Il giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
GMFI di IgG legante specifico per SARS-CoV-2 RBD il giorno 28 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione
GMFI di IgG legante specifico per SARS-CoV-2 RBD il giorno 28 dopo la vaccinazione.
Il giorno 28 dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con un aumento di almeno quattro volte del livello di anticorpi post-vaccinazione contro le IgG leganti specifiche per SARS-CoV-2 RBD rispetto a quello al basale il giorno 28 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con un aumento di almeno quattro volte del livello di anticorpi post-vaccinazione contro le IgG leganti specifiche per SARS-CoV-2 RBD rispetto a quello al basale il giorno 28 dopo la vaccinazione.
Il giorno 28 dopo la vaccinazione
GMT di IgG leganti specifiche per SARS-CoV-2 RBD il giorno 28 dopo la vaccinazione stratificate neutralizzando i livelli di anticorpi contro Ad5 al basale.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione
GMT di IgG leganti specifiche per SARS-CoV-2 RBD il giorno 28 dopo la vaccinazione stratificate per anticorpi neutralizzanti
Il giorno 28 dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro i 6 mesi successivi alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro i 6 mesi successivi alla vaccinazione.
Entro i 6 mesi successivi alla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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