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중국의 건강한 성인에서 Ad5-nCoV의 배치 일관성에 대한 임상 평가

2022년 4월 5일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18세 이상의 중국 건강한 성인을 대상으로 한 재조합 아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신 단일 용량의 안전성, 면역원성 및 배치 일관성: 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 임상 시험

이것은 안전성과 면역원성, 재조합 아데노바이러스 5형 벡터 Covid-19 백신 Convidecia의 배치 간 일관성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조, 동등성 시험입니다. 18세 이상의 건강한 성인. 총 1050명의 건강한 성인이 이 연구에 모집될 것입니다. 두 코호트의 피험자는 무작위로 연령(18~59세 및 ≥60세)에 따라 2개의 코호트로 1:1:1 비율로 계층화되어 Convidecia의 3개 연속 배치 중 하나를 받게 됩니다. 1차 목표는 건강한 성인을 대상으로 Convidecia의 3개 연속 제조 로트에 대한 면역 반응의 동등성을 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 각 로트에 대한 Convidecia의 면역원성과 안전성을 평가하고 3개 로트의 통합 데이터를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 백신을 접종받지 않은 18세 이상의 건강한 참가자.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.

4. 피험자가 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 후속 연구를 완료할 수 있습니다.

5. 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0℃. 6. SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 음성 7. BMI가 18.5~30.0인 8. COVID-2019와의 역학적 접촉 이력이 없습니다.

10. 병력, 신체 검사 및 임상 검사를 통해 건강하다고 판단되고 이 제품의 예방 접종 요건을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력.
  2. 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민증 또는 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  3. 소변 임신 테스트에서 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구에서 임신 계획이 있는 여성.
  4. 급성열성질환, 감염성질환 또는 SARS 감염력이 있는 자
  5. 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압 등 약물로 조절되지 않는 중증 심혈관질환(수축기혈압 ≥180mmHg, 이완기혈압 ≥110mmHg)
  6. 당뇨, 갑상선 질환 등 중증의 만성질환 또는 불안정한 상태(예방백신 임상시험의 이상반응 분류기준에서 정의한 3등급 이상)
  7. 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
  8. 이 백신 접종 1년 전에 두드러기가 있었습니다.
  9. 무비증 또는 기능성 무비증.
  10. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사를 금할 수 있음).
  11. 침술 치료 중 실신
  12. 지난 6개월 동안 면역억제제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 투여 받은 자
  13. 백신 접종 전 4개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
  14. 연구용 백신을 접종하기 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 자.
  15. 시험용 백신을 접종받기 전 1개월 이내에 다른 약독화 생백신을 접종받은 자.
  16. 연구용 백신을 접종하기 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았습니다.
  17. 항결핵 치료를 받고 있을 것
  18. SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 병력이 있는 경우
  19. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자의 사전 동의에 영향을 미치는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ad5-nCoV의 배치 1
두 코호트의 적격 피험자는 Ad5-nCoV, 로트 NCOV202101001의 1회 주사로 예방접종을 받았습니다.
생물학적: Ad5-nCoV의 배치 1
이 백신은 CanSino, 로트 NCOV202101001에서 생산한 SARS-CoV-2의 전장 스파이크 당단백질을 발현하는 복제 결함 Ad5 벡터화 백신입니다. 바이알에 0.5mL당 5×10^10개의 바이러스 입자가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 콘비데시아
실험적: Ad5-nCoV의 배치 2
두 코호트의 적격 피험자는 Ad5-nCoV, 로트 NCOV202101002의 1회 주사로 예방접종을 받았습니다.
생물학적: Ad5-nCoV의 배치 2
이 백신은 CanSino, 로트 NCOV202101002에서 생산한 SARS-CoV-2의 전장 스파이크 당단백질을 발현하는 복제 결함 Ad5 벡터화 백신입니다. 바이알에 0.5mL당 5×10^10개의 바이러스 입자가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 콘비데시아
실험적: Ad5-nCoV의 배치 3
두 코호트의 적격 피험자는 Ad5-nCoV, 로트 NCOV202102003을 1회 주사하여 예방접종을 받았습니다.
생물학적: Ad5-nCoV의 배치 3
이 백신은 CanSino, 로트 NCOV202102003에서 생산한 SARS-CoV-2의 전장 스파이크 당단백질을 발현하는 복제 결함 Ad5 벡터화 백신입니다. 바이알에 0.5mL당 5×10^10개의 바이러스 입자가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 콘비데시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 RBD 특이적 결합 IgG의 GMT.
기간: 접종 후 28일째
백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 RBD 특이적 결합 IgG의 GMT.
접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 이상 반응의 발생률.
기간: 접종 후 7일 이내
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 이상 반응의 발생률.
접종 후 7일 이내
접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
기간: 접종 후 28일 이내
접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
접종 후 28일 이내
백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 RBD 특이적 결합 IgG의 GMFI.
기간: 접종 후 28일째
백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 RBD 특이적 결합 IgG의 GMFI.
접종 후 28일째
백신 접종 후 28일째 기준선과 비교하여 SARS-CoV-2 RBD 특이적 결합 IgG에 대한 백신 접종 후 항체 수준이 최소 4배 증가한 참가자 비율.
기간: 접종 후 28일째
백신 접종 후 28일째 기준선과 비교하여 SARS-CoV-2 RBD 특이적 결합 IgG에 대한 백신 접종 후 항체 수준이 최소 4배 증가한 참가자 비율.
접종 후 28일째
백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 RBD 특이적 결합 IgG의 GMT는 기준선에서 Ad5에 대한 항체 수준을 중화함으로써 계층화되었습니다.
기간: 접종 후 28일째
백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 RBD 특이적 결합 IgG의 GMT는 중화 항체로 계층화됨
접종 후 28일째
백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용 발생률.
기간: 접종 후 28일 이내
백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용 발생률.
접종 후 28일 이내
백신 접종 후 6개월 이내에 중대한 부작용(SAE) 발생.
기간: 접종 후 6개월 이내
백신 접종 후 6개월 이내에 중대한 부작용(SAE) 발생.
접종 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT111

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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