Клиническая оценка консистенции партии Ad5-nCoV у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. здоровые участники в возрасте 18 лет и старше, которые не получали вакцину против COVID-19.
2. Субъекты могут предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).

4. Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить последующее наблюдение за исследованием.

5. Подмышечная температура ≤ 37,0 ℃. 6. отрицательные IgM и IgG к SARS-CoV-2 7. с ИМТ от 18,5 до 30,0 8. Отсутствие в анамнезе эпидемиологического контакта с COVID-2019 9. Не были в районах среднего и высокого риска за последние 21 день и не имели выезда в анамнезе.

10. Быть здоровым на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического обследования и соответствовать требованиям по иммунизации этого продукта.

Критерий исключения:

1. Медицинский анамнез или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
2. Аллергия на любой компонент исследуемых вакцин, гиперчувствительность в анамнезе или серьезные реакции на вакцинацию.
3. Женщины с положительным тестом мочи на беременность, беременные или кормящие грудью, или имеющие план беременности в этом исследовании.
4. Страдает острым лихорадочным заболеванием, инфекционным заболеванием или ОРВИ в анамнезе.
5. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
6. Имеют тяжелые хронические заболевания или нестабильное состояние (степень 3 или выше, как определено в руководстве по классификации нежелательных явлений в клинических испытаниях профилактических вакцин), такие как диабет, заболевания щитовидной железы и так далее.
7. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/невроотек.
8. перенесла крапивницу за год до этой прививки.
9. Аспления или функциональная аспления.
10. Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови (это может быть противопоказанием для внутримышечных инъекций).
11. Обморок во время лечения иглоукалыванием
12. Получал иммуносупрессивную терапию, противоаллергическую терапию, цитотоксическую терапию, высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев (за исключением спрея кортикостероидов при аллергическом рините, поверхностных кортикостероидов при остром неосложненном дерматите и кортикостероидов в дозе менее 20 мг/сут)
13. Препараты крови получали в течение 4 месяцев до вакцинации.
14. Получал другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до получения исследуемых вакцин.
15. Получили другие живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до получения исследуемых вакцин.
16. Получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины.
17. Получать противотуберкулезное лечение
18. Иметь историю инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19
19. Любые медицинские, психологические, социальные или другие условия, которые, по мнению исследователя, несовместимы с протоколом исследования или влияют на информированное согласие субъектов.