Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка консистенции партии Ad5-nCoV у здоровых взрослых китайцев

5 апреля 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Безопасность, иммуногенность и консистенция партии однократной дозы рекомбинантной вакцины против COVID-19 с вектором аденовируса типа 5 у здоровых взрослых китайцев в возрасте 18 лет и старше: рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование

Это рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование эквивалентности для оценки безопасности и иммуногенности, а также согласованности от партии к партии рекомбинантной вакцины против Covid-19 с вектором аденовируса типа 5. Convidecia по схеме одной инъекции на китайском языке здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше. Всего в этом исследовании будет задействовано 1050 здоровых взрослых людей. Субъекты обеих групп будут рандомизированы и разделены на две группы по возрасту (18~59 лет и ≥60 лет) в соотношении 1:1:1 для получения одной из трех последовательных партий Convidecia. Основная цель состоит в том, чтобы проверить эквивалентность иммунных реакций на три последовательных производственных партии Convidecia у здоровых взрослых. Вторичные цели заключались в оценке иммуногенности и безопасности Convidecia для каждой партии и объединенных данных трех партий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1050

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. здоровые участники в возрасте 18 лет и старше, которые не получали вакцину против COVID-19.
  2. Субъекты могут предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).

4. Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить последующее наблюдение за исследованием.

5. Подмышечная температура ≤ 37,0 ℃. 6. отрицательные IgM и IgG к SARS-CoV-2 7. с ИМТ от 18,5 до 30,0 8. Отсутствие в анамнезе эпидемиологического контакта с COVID-2019 9. Не были в районах среднего и высокого риска за последние 21 день и не имели выезда в анамнезе.

10. Быть здоровым на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического обследования и соответствовать требованиям по иммунизации этого продукта.

Критерий исключения:

  1. Медицинский анамнез или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
  2. Аллергия на любой компонент исследуемых вакцин, гиперчувствительность в анамнезе или серьезные реакции на вакцинацию.
  3. Женщины с положительным тестом мочи на беременность, беременные или кормящие грудью, или имеющие план беременности в этом исследовании.
  4. Страдает острым лихорадочным заболеванием, инфекционным заболеванием или ОРВИ в анамнезе.
  5. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
  6. Имеют тяжелые хронические заболевания или нестабильное состояние (степень 3 или выше, как определено в руководстве по классификации нежелательных явлений в клинических испытаниях профилактических вакцин), такие как диабет, заболевания щитовидной железы и так далее.
  7. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/невроотек.
  8. перенесла крапивницу за год до этой прививки.
  9. Аспления или функциональная аспления.
  10. Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови (это может быть противопоказанием для внутримышечных инъекций).
  11. Обморок во время лечения иглоукалыванием
  12. Получал иммуносупрессивную терапию, противоаллергическую терапию, цитотоксическую терапию, высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев (за исключением спрея кортикостероидов при аллергическом рините, поверхностных кортикостероидов при остром неосложненном дерматите и кортикостероидов в дозе менее 20 мг/сут)
  13. Препараты крови получали в течение 4 месяцев до вакцинации.
  14. Получал другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до получения исследуемых вакцин.
  15. Получили другие живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до получения исследуемых вакцин.
  16. Получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины.
  17. Получать противотуберкулезное лечение
  18. Иметь историю инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19
  19. Любые медицинские, психологические, социальные или другие условия, которые, по мнению исследователя, несовместимы с протоколом исследования или влияют на информированное согласие субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: партия 1 Ad5-nCoV
Подходящие субъекты в обеих когортах были вакцинированы одной инъекцией Ad5-nCoV, партия NCOV202101001.
Биологический: партия 1 Ad5-nCoV
Вакцина представляет собой векторную вакцину Ad5 с дефектом репликации, экспрессирующую полноразмерный шиповидный гликопротеин SARS-CoV-2, производимую CanSino, партия NCOV202101001. Он содержит 5×10^10 вирусных частиц на 0,5 мл во флаконе.
Другие имена:
  • Конвидеция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: партия 2 Ad5-nCoV
Подходящие субъекты в обеих когортах были вакцинированы одной инъекцией Ad5-nCoV, партия NCOV202101002.
Биологический: партия 2 Ad5-nCoV
Вакцина представляет собой векторную вакцину Ad5 с дефектом репликации, экспрессирующую полноразмерный шиповидный гликопротеин SARS-CoV-2, производимую CanSino, партия NCOV202101002. Он содержит 5×10^10 вирусных частиц на 0,5 мл во флаконе.
Другие имена:
  • Конвидеция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: партия 3 Ad5-nCoV
Подходящие субъекты в обеих когортах были вакцинированы одной инъекцией Ad5-nCoV, партия NCOV202102003.
Биологический: партия 3 Ad5-nCoV
Вакцина представляет собой векторную вакцину Ad5 с дефектом репликации, экспрессирующую полноразмерный шиповидный гликопротеин SARS-CoV-2, производимую CanSino, партия NCOV202102003. Он содержит 5×10^10 вирусных частиц на 0,5 мл во флаконе.
Другие имена:
  • Конвидеция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMTs для SARS-CoV-2 RBD-специфического связывания IgG на 28-й день после вакцинации.
Временное ограничение: На 28 день после прививки
GMTs для SARS-CoV-2 RBD-специфического связывания IgG на 28-й день после вакцинации.
На 28 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Частота нежелательных явлений в течение 7 дней после вакцинации.
В течение 7 дней после вакцинации
Частота побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
Частота побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации.
В течение 28 дней после вакцинации
GMFI для SARS-CoV-2 RBD-специфического связывания IgG на 28-й день после вакцинации.
Временное ограничение: На 28 день после прививки
GMFI для SARS-CoV-2 RBD-специфического связывания IgG на 28-й день после вакцинации.
На 28 день после прививки
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением поствакцинального уровня антител против SARS-CoV-2 RBD-специфического связывания IgG по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после вакцинации.
Временное ограничение: На 28 день после прививки
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением поствакцинального уровня антител против SARS-CoV-2 RBD-специфического связывания IgG по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после вакцинации.
На 28 день после прививки
GMT для SARS-CoV-2 RBD-специфического связывания IgG на 28-й день после вакцинации стратифицированы по уровням нейтрализующих антител против Ad5 на исходном уровне.
Временное ограничение: На 28 день после прививки
GMT SARS-CoV-2 RBD-специфического связывания IgG на 28-й день после вакцинации, стратифицированные нейтрализующими антителами
На 28 день после прививки
Частота нежелательных побочных эффектов в течение 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
Частота нежелательных побочных эффектов в течение 28 дней после вакцинации.
В течение 28 дней после вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации.
В течение 6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования партия 1 Ad5-nCoV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться