Evaluación clínica de la coherencia por lotes de Ad5-nCoV en adultos sanos chinos
5 de abril de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Seguridad, inmunogenicidad y consistencia de lote de una dosis única de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus recombinante tipo 5 en adultos sanos chinos mayores de 18 años: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo
Este es un ensayo de equivalencia aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, para la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad, y la consistencia de lote a lote de una vacuna contra el covid-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 recombinante Convidecia en un programa de una sola inyección en chino adultos sanos mayores de 18 años.
En total, se reclutarán 1050 adultos sanos en este estudio.
Los sujetos de ambas cohortes serán aleatorizados estratificados en dos cohortes por edad (18~59 años y ≥60 años) en una proporción de 1:1:1 para recibir uno de los tres lotes consecutivos de Convidecia.
El objetivo principal es probar la equivalencia de las respuestas inmunes a tres lotes de fabricación consecutivos de Convidecia en adultos sanos.
Los objetivos secundarios fueron evaluar la inmunogenicidad y seguridad de Convidecia para cada lote y los datos agrupados de tres lotes)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1050
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes sanos mayores de 18 años que no hayan recibido la vacuna COVID-19.
- Los sujetos pueden dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
4. Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar el seguimiento del estudio.
5. Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃. 6. IgM e IgG negativos frente al SARS-CoV-2 7. con IMC entre 18,5 a 30,0 8. Sin antecedentes de contacto epidemiológico con COVID-2019 9. No haber estado en zonas de riesgo medio o alto en los últimos 21 días y no tener antecedentes de salida.
10. estar sano por la historia médica, el examen físico y el examen clínico y cumplir con los requisitos para la inmunización de este producto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- Alérgico a cualquier componente de las vacunas en investigación, o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
- Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva, embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un plan de embarazo en este estudio.
- Padecimiento de enfermedad febril aguda, enfermedad infecciosa o antecedentes de infección por SARS
- Enfermedad cardiovascular grave, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión grave, que no puede controlarse con medicamentos (presión arterial sistólica ≥180 mmHg, presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Tener enfermedades crónicas graves o condición inestable (Grado 3 o superior según se define en las pautas para la clasificación de eventos adversos en ensayos clínicos para vacunas profilácticas), como diabetes, enfermedad de la tiroides, etc.
- Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
- tenía urticaria un año antes de esta vacunación.
- Asplenia o asplenia funcional.
- Trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación (esto puede contraindicar la inyección intramuscular).
- Desmayo durante el tratamiento de acupuntura
- Recibió terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, dosis altas de corticosteroides inhalados durante los últimos 6 meses (excluyendo corticosteroides en aerosol para rinitis alérgica, corticosteroides de superficie para dermatitis aguda no complicada y corticosteroides con dosis menores de 20 mg/día)
- Recibió hemoderivados en los 4 meses anteriores a la vacunación.
- Recibió otros medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de recibir las vacunas en investigación.
- Recibió otras vacunas vivas atenuadas dentro de 1 mes antes de recibir las vacunas en investigación.
- Recibió la subunidad o la vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna en investigación.
- Estar recibiendo tratamiento antituberculoso
- Tener antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19
- Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo que, a juicio del investigador, sea incompatible con el protocolo del estudio o afecte el consentimiento informado de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: lote 1 de Ad5-nCoV
Los sujetos elegibles en ambas cohortes fueron vacunados con una inyección de Ad5-nCoV, lote NCOV202101001.
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La vacuna es una vacuna vectorizada Ad5 con replicación defectuosa que expresa la glicoproteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 producida por CanSino, lote NCOV202101001.
Contiene 5 × 10 ^ 10 partículas virales por 0,5 ml en un vial.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: lote 2 de Ad5-nCoV
Los sujetos elegibles en ambas cohortes fueron vacunados con una inyección de Ad5-nCoV, lote NCOV202101002.
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La vacuna es una vacuna vectorizada Ad5 con replicación defectuosa que expresa la glicoproteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 producida por CanSino, lote NCOV202101002.
Contiene 5 × 10 ^ 10 partículas virales por 0,5 ml en un vial.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: lote 3 de Ad5-nCoV
Los sujetos elegibles en ambas cohortes fueron vacunados con una inyección de Ad5-nCoV, lote NCOV202102003.
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La vacuna es una vacuna vectorizada Ad5 defectuosa en la replicación que expresa la glicoproteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 producida por CanSino, lote NCOV202102003.
Contiene 5 × 10 ^ 10 partículas virales por 0,5 ml en un vial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT de IgG de unión específica de SARS-CoV-2 RBD el día 28 después de la vacunación.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
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GMT de IgG de unión específica de SARS-CoV-2 RBD el día 28 después de la vacunación.
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El día 28 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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GMFI de IgG de unión específica de SARS-CoV-2 RBD el día 28 después de la vacunación.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
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GMFI de IgG de unión específica de SARS-CoV-2 RBD el día 28 después de la vacunación.
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El día 28 después de la vacunación
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Proporción de participantes con un aumento de al menos cuatro veces en el nivel de anticuerpos después de la vacunación contra la IgG de unión específica al SARS-CoV-2 RBD en comparación con la línea de base el día 28 después de la vacunación.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
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Proporción de participantes con un aumento de al menos cuatro veces en el nivel de anticuerpos después de la vacunación contra la IgG de unión específica al SARS-CoV-2 RBD en comparación con la línea de base el día 28 después de la vacunación.
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El día 28 después de la vacunación
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GMT de IgG de unión específica de SARS-CoV-2 RBD el día 28 después de la vacunación estratificada por niveles de anticuerpos neutralizantes contra Ad5 al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
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GMT de IgG de unión específica de SARS-CoV-2 RBD el día 28 después de la vacunación estratificado por anticuerpo neutralizante
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El día 28 después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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