Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ad5-nCoV:n eräkonsistenssin kliininen arviointi kiinalaisilla terveillä aikuisilla

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhdistelmä-adenovirus-tyypin 5-vektorin COVID-19-rokotteen turvallisuus, immunogeenisyys ja erän konsistenssi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille kiinalaisille terveille aikuisille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, ekvivalenssitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinanttiadenovirustyypin 5-vektorin Covid-19-rokotteen Convidecia turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä erästä erää olevaa konsistenssia yhdellä pistoksella kiinaksi. terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset. Kaikkiaan tähän tutkimukseen otetaan mukaan 1050 tervettä aikuista. Kummankin kohortin koehenkilöt satunnaistetaan kahteen kohorttiin iän mukaan (18–59 vuotta ja ≥ 60 vuotta) suhteessa 1:1:1, jotta he saavat yhden kolmesta peräkkäisestä Convidecia-erästä. Ensisijaisena tavoitteena on testata immuunivasteiden vastaavuus kolmessa peräkkäisessä Convidecian valmistuserässä terveillä aikuisilla. Toissijaisina tavoitteina oli arvioida Convidecian immunogeenisyys ja turvallisuus kunkin erän osalta sekä kolmen erän yhdistetyt tiedot)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveet, vähintään 18-vuotiaat osallistujat, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotetta.
  2. Tutkittavat voivat antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).

4. Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen seurannan.

5. Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃. 6. negatiivinen IgM ja IgG SARS-CoV-2:ta vastaan ​​7. joiden BMI on 18,5 - 30,0 8. Ei historiaa epidemiologisista kosketuksista COVID-2019:n kanssa 9. eivät ole olleet keski- tai korkean riskin alueilla viimeisen 21 päivän aikana, eivätkä he ole lähteneet.

10. hänen on todettava olevansa terve lääketieteellisen historian, lääkärintarkastuksen ja kliinisen tutkimuksen perusteella ja täytettävä tämän tuotteen rokotuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkehistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
  2. Allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai aiemmin yliherkkyys tai vakavia rokotusreaktioita.
  3. Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, raskaana tai imettävät naiset tai heillä on raskaussuunnitelma tässä tutkimuksessa.
  4. Kärsivät akuutista kuumetautista, tartuntataudista tai SARS-infektiosta
  5. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine ≥180mmHg, diastolinen verenpaine ≥110mmHg)
  6. Sinulla on vakavia kroonisia sairauksia tai epävakaa tila (aste 3 tai korkeampi, kuten on määritelty haittatapahtumien luokittelua koskevissa ohjeissa profylaktisten rokotteiden kliinisissä tutkimuksissa), kuten diabetes, kilpirauhassairaus ja niin edelleen.
  7. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
  8. oli urtikaria vuosi ennen tätä rokotusta.
  9. Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  10. Trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö (tämä saattaa olla vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen).
  11. Pyörtyminen akupunktiohoidon aikana
  12. Saatu immunosuppressanttihoitoa, antiallergista hoitoa, sytotoksista hoitoa, suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi viimeisen 6 kuukauden aikana (pois lukien kortikosteroidisuihke allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidi akuuttiin komplisoitumattomaan ihotulehdukseen ja kortikosteroidi, jonka annos on alle 20 mg/vrk)
  13. Sai verivalmisteita 4 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  14. Sai muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden saamista.
  15. Sai muita eläviä heikennettyjä rokotteita kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden saamista.
  16. Vastaanotettu alayksikkö tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
  17. Saat tuberkuloosin vastaista hoitoa
  18. Sinulla on SARS-CoV-2- tai COVID-19-infektio
  19. Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa tutkimussuunnitelman kanssa tai vaikuttavat koehenkilön tietoiseen suostumukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ad5-nCoV:n erä 1
Kummankin kohortin kelpoiset koehenkilöt rokotettiin yhdellä Ad5-nCoV-injektiolla, erä NCOV202101001.
Biologinen: Ad5-nCoV:n erä 1
Rokote on replikaatiovirheellinen Ad5-vektorirokote, joka ilmentää SARS-CoV-2:n täyspitkää piikkiglykoproteiinia, jonka valmistaa CanSino, erä NCOV202101001. Se sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia 0,5 ml:ssa injektiopullossa.
Muut nimet:
  • Convidecia
KOKEELLISTA: Ad5-nCoV:n erä 2
Kummankin kohortin kelpoiset koehenkilöt rokotettiin yhdellä Ad5-nCoV-injektiolla, erä NCOV202101002.
Biologinen: Ad5-nCoV:n erä 2
Rokote on replikaatiovirheellinen Ad5-vektorirokote, joka ilmentää CanSinon tuottamaa SARS-CoV-2:n täyspitkää piikkiglykoproteiinia, erä NCOV202101002. Se sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia 0,5 ml:ssa injektiopullossa.
Muut nimet:
  • Convidecia
KOKEELLISTA: Ad5-nCoV:n erä 3
Kummankin kohortin kelpoiset koehenkilöt rokotettiin yhdellä Ad5-nCoV-injektiolla, erä NCOV202102003.
Biologinen: Ad5-nCoV:n erä 3
Rokote on replikaatiovirheellinen Ad5-vektorirokote, joka ilmentää SARS-CoV-2:n täyspitkää piikkiglykoproteiinia, jonka valmistaa CanSino, erä NCOV202102003. Se sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia 0,5 ml:ssa injektiopullossa.
Muut nimet:
  • Convidecia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 RBD-spesifisen sitoutuvan IgG:n GMT:t päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 RBD-spesifisen sitoutuvan IgG:n GMT:t päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
28 päivänä rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
28 päivän kuluessa rokotuksesta
SARS-CoV-2 RBD-spesifisen sitovan IgG:n GMFI:t päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 RBD-spesifisen sitovan IgG:n GMFI:t päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
28 päivänä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetaso rokotuksen jälkeen SARS-CoV-2-spesifistä sitoutuvaa IgG:tä vastaan ​​on vähintään nelinkertainen verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetaso rokotuksen jälkeen SARS-CoV-2-spesifistä sitoutuvaa IgG:tä vastaan ​​on vähintään nelinkertainen verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
28 päivänä rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 RBD-spesifisen sitoutuvan IgG:n GMT:t päivänä 28 rokotuksen jälkeen kerrostettiin neutraloimalla Ad5-vasta-ainetasot lähtötasolla.
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 RBD-spesifisen sitoutuvan IgG:n GMT:t päivänä 28 rokotuksen jälkeen, kerrostettu neutraloivalla vasta-aineella
28 päivänä rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ad5-nCoV:n erä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa