Klinische evaluatie voor batchconsistentie van Ad5-nCoV bij Chinese gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder die geen COVID-19-vaccin hebben gekregen.
2. De proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.

4. De proefpersonen kunnen en willen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de follow-up van het onderzoek voltooien.

5. Okseltemperatuur ≤ 37,0 ℃. 6. negatief IgM en IgG tegen SARS-CoV-2 7. met BMI tussen 18,5 en 30,0 8. Geen voorgeschiedenis van epidemiologisch contact met COVID-2019 9. de afgelopen 21 dagen niet in gebieden met een gemiddeld of hoog risico zijn geweest en geen voorgeschiedenis van vertrek hebben.

10. op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch onderzoek is vastgesteld dat ze gezond zijn en dat ze voldoen aan de vereisten voor immunisatie van dit product.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
2. Allergisch voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op vaccinatie.
3. Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest, zwanger of geven borstvoeding, of hebben een zwangerschapsplan in dit onderzoek.
4. Lijdend aan acute koortsziekte, infectieziekte of SARS-infectiegeschiedenis
5. Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, ernstige hypertensie, die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg, diastolische bloeddruk ≥110 mmHg)
6. Ernstige chronische ziekten of een onstabiele toestand hebben (Graad 3 of hoger zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor de classificatie van bijwerkingen in klinische onderzoeken naar profylactische vaccins), zoals diabetes, schildklieraandoeningen, enzovoort.
7. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
8. een jaar voor deze vaccinatie netelroos had.
9. Asplenie of functionele asplenie.
10. Trombocytopenie of andere stollingsstoornis (dit kan een contra-indicatie zijn voor intramusculaire injectie).
11. Flauwvallen tijdens acupunctuurbehandeling
12. Immunosuppressieve therapie, anti-allergische therapie, cytotoxische therapie, hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gekregen in de afgelopen 6 maanden (exclusief corticosteroïdenspray voor allergische rhinitis, oppervlaktecorticosteroïden voor acute niet-gecompliceerde dermatitis en corticosteroïden met een dosis van minder dan 20 mg/dag)
13. Binnen 4 maanden voor vaccinatie bloedproducten gekregen.
14. Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksvaccins.
15. Andere levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksvaccins.
16. Subunit- of geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin.
17. Een behandeling tegen tuberculose krijgen
18. Heb een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19
19. Alle medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in overeenstemming zijn met het onderzoeksprotocol of die van invloed zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon