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L'effet de la kétamine sur l'esthétique et le rôle des effets antidépresseurs

11 avril 2024 mis à jour par: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Démêler l'esprit esthétique dans l'anhédonie, aperçus de l'imagerie pharmacologique du cerveau humain : une étude croisée en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la kétamine sur la perception et le traitement esthétiques. Cette étude évalue le rôle de ces effets dans la facilitation des propriétés antidépressives de la kétamine, en mettant l'accent sur l'anhédonie. Pour atteindre cet objectif, 25 patients atteints de trouble dépressif majeur et 35 témoins sains seront évalués deux fois par imagerie par résonance magnétique, une fois après l'administration de kétamine par voie intraveineuse (dose sous-anesthésique) et une fois après l'administration d'un placebo. - conception d'étude contrôlée et croisée. Au cours de l'IRM, une imagerie structurelle, de repos et fonctionnelle sera réalisée. L'imagerie fonctionnelle comprendra des paradigmes de traitement esthétique, de récompense et d'excitation sexuelle. De plus, diverses échelles neuropsychologiques évaluant les symptômes dépressifs, l'anhédonie et le traitement esthétique seront réalisées. L'éligibilité à la participation sera évaluée lors d'une visite de dépistage, une visite de suivi mettra fin à la participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • État de santé général basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Santé psychiatrique basée sur un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) pour des témoins sains
  • Épisode dépressif majeur (premier ou récurrent) basé sur un entretien clinique structuré pour le DSM-5 et la CIM-10 pour les patients
  • 18 à 55 ans
  • Droitier (en raison des effets potentiels de latéralisation des sujets gauchers)
  • Volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique actuelle ou antécédente
  • Maladie médicale actuelle nécessitant un traitement
  • Diagnostic psychiatrique pour les personnes en bonne santé
  • Comorbidité psychiatrique à l'exception des troubles anxieux chez les personnes déprimées
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Toxicomanie actuelle ou ancienne
  • Utilisation antérieure de kétamine au cours de la vie
  • Toute contre-indication à l'IRM (par exemple, implants incompatibles avec l'IRM, etc.), y compris les implants dentaires provoquant des artefacts de signal
  • Non-respect du protocole d'étude ou de suivre les instructions de l'équipe d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine d'abord, puis placebo
0,5 mg/kg de poids corporel (ou 0,25 mg/kg de poids corporel) de kétamine, sera déterminé dans une étude pilote, puis un placebo
Médicament: Placebo
0,9 % de NaCl
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de poids corporel (ou 0,25 mg/kg de poids corporel) de kétamine, sera déterminé dans une étude pilote
Expérimental: Placebo d'abord, puis kétamine
0,9% NaCl, puis kétamine
Médicament: Placebo
0,9 % de NaCl
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de poids corporel (ou 0,25 mg/kg de poids corporel) de kétamine, sera déterminé dans une étude pilote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal BOLD évalué par IRMf pendant le paradigme esthétique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Différence de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) entre la kétamine et l'état placebo au cours d'une tâche de traitement esthétique
Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Signal BOLD évalué par IRMf pendant le paradigme de récompense
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Différence de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) entre la kétamine et l'état placebo au cours d'une tâche de traitement des récompenses
Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Signal BOLD évalué par IRMf pendant le paradigme de l'excitation sexuelle
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Différence de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) entre la kétamine et la condition placebo au cours d'un paradigme d'excitation sexuelle
Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Niveaux d'agrément évalués lors d'une tâche d'IRMf esthétique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Niveau d'agrément (échelle numérotée) des stimuli esthétiques pendant la tâche de paradigme esthétique
Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Nombre de frissons évalués pendant la tâche d'IRMf esthétique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Nombre de frissons en réponse à des stimuli esthétiques lors d'une tâche de paradigme esthétique
Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Signal BOLD évalué par IRMf à l'état de repos
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Différence de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) entre la kétamine et l'état placebo pendant l'état de repos
Changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY-NIL-0010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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