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O efeito da cetamina na estética e o papel dos efeitos antidepressivos

11 de abril de 2024 atualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Desvendando a mente estética na anedonia, insights de imagens farmacológicas do cérebro humano: um estudo cruzado simples-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da cetamina na percepção e processamento estético. Este estudo avalia o papel desses efeitos na facilitação das propriedades antidepressivas da cetamina, com foco na anedonia. Para atingir este objetivo, 25 pacientes com transtorno depressivo maior e 35 controles saudáveis ​​serão avaliados duas vezes com ressonância magnética, uma vez após a administração de cetamina intravenosa (dose subanestésica) e uma vez após a administração de placebo. design de estudo cruzado controlado. Durante a ressonância magnética, serão realizadas imagens estruturais, de estado de repouso e funcionais. A imagem funcional incluirá paradigmas de processamento estético, recompensa e excitação sexual. Além disso, várias escalas neuropsicológicas avaliando sintomas depressivos, anedonia e processamento estético serão realizadas. A elegibilidade para participação será avaliada durante uma visita de triagem, uma visita de acompanhamento encerrará a participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde geral com base na história médica e exame físico
  • Saúde psiquiátrica baseada em entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID) para controles saudáveis
  • Episódio depressivo maior (primeiro ou recorrente) baseado em entrevista clínica estruturada para DSM-5 e CID-10 para pacientes
  • Idade 18 a 55 anos
  • Destro (devido a potenciais efeitos de lateralização de indivíduos canhotos)
  • Vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de doença neurológica
  • Doença médica atual que requer tratamento
  • Diagnóstico psiquiátrico para indivíduos saudáveis
  • Comorbidade psiquiátrica com exceção de transtornos de ansiedade para indivíduos deprimidos
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Abuso de substâncias atual ou anterior
  • Uso anterior de cetamina na vida
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes incompatíveis com RM, etc.), incluindo implantes dentários que causem artefatos de sinal
  • Falha em cumprir o protocolo do estudo ou seguir as instruções da equipe de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina primeiro, depois placebo
0,5mg/kg de peso corporal (ou 0,25mg/kg de peso corporal) cetamina, será determinado em estudo piloto, então placebo
Medicamento: Placebo
0,9% NaCl
Medicamento: Cetamina
0,5mg/kg de peso corporal (ou 0,25mg/kg de peso corporal) de cetamina, será determinado em estudo piloto
Experimental: Placebo primeiro, depois cetamina
0,9% NaCl, depois cetamina
Medicamento: Placebo
0,9% NaCl
Medicamento: Cetamina
0,5mg/kg de peso corporal (ou 0,25mg/kg de peso corporal) de cetamina, será determinado em estudo piloto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal BOLD avaliado com fMRI durante o paradigma estético
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Diferença no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) avaliado com ressonância magnética funcional (fMRI) entre cetamina e placebo durante uma tarefa de processamento estético
Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Sinal BOLD avaliado com fMRI durante o paradigma de recompensa
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Diferença no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) avaliado com ressonância magnética funcional (fMRI) entre cetamina e placebo durante uma tarefa de processamento de recompensa
Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Sinal BOLD avaliado com fMRI durante o paradigma de excitação sexual
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Diferença no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) avaliado com ressonância magnética funcional (fMRI) entre cetamina e placebo durante um paradigma de excitação sexual
Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Níveis de agradabilidade avaliados durante a tarefa estética de fMRI
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Nível de agradabilidade (escala numerada) de estímulos estéticos durante tarefa de paradigma estético
Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Número de calafrios avaliados durante a tarefa estética de fMRI
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Número de calafrios em resposta a estímulos estéticos durante a tarefa de paradigma estético
Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Sinal BOLD avaliado com fMRI durante o estado de repouso
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 semanas
Diferença no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) avaliado com ressonância magnética funcional (fMRI) entre cetamina e placebo durante o estado de repouso
Mudança desde a linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSY-NIL-0010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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