Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Ketamin auf die Ästhetik und die Rolle für antidepressive Wirkungen

11. April 2024 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Unraveling the Aesthetic Mind in Anhedonia, Insights From Pharmacological Imaging of the Human Brain: A Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Cross-Over Study

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Ketamin auf die ästhetische Wahrnehmung und Verarbeitung zu beurteilen. Diese Studie bewertet die Rolle dieser Wirkungen bei der Förderung der antidepressiven Eigenschaften von Ketamin mit einem Schwerpunkt auf Anhedonie. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 25 Patienten mit schweren depressiven Störungen und 35 gesunde Kontrollpersonen zweimal mit Magnetresonanztomographie untersucht, einmal nach Verabreichung von intravenösem Ketamin (subanästhetische Dosis) und einmal nach Verabreichung von Placebo. Diese Studie hat ein einziges Zentrum, Placebo -kontrolliertes Cross-over-Studiendesign. Während der MRT werden strukturelle, ruhende und funktionelle Bildgebung durchgeführt. Die funktionelle Bildgebung umfasst Paradigmen der ästhetischen Verarbeitung, Belohnung und sexuellen Erregung. Darüber hinaus werden verschiedene neuropsychologische Skalen zur Erfassung depressiver Symptome, Anhedonie und ästhetischer Verarbeitung durchgeführt. Die Eignung zur Teilnahme wird während eines Screening-Besuchs beurteilt, ein Folgebesuch beendet die Studienteilnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Psychiatrische Gesundheit basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID) für gesunde Kontrollen
  • Episode einer Major Depression (erstmals oder wiederkehrend) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 und ICD-10 für Patienten
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Rechtshändigkeit (aufgrund möglicher Lateralisierungseffekte von Linkshändern)
  • Bereitschaft und Kompetenz, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Aktuelle medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Psychiatrische Diagnose für Gesunde
  • Psychiatrische Komorbidität mit Ausnahme von Angststörungen bei depressiven Personen
  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  • Vorheriger Ketaminkonsum im Leben
  • Jede Kontraindikation für MRT (z. B. MR-inkompatible Implantate usw.), einschließlich Zahnimplantate, die Signalartefakte verursachen
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichtbefolgung der Anweisungen des Untersuchungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Ketamin, dann Placebo
0,5 mg/kg Körpergewicht (oder 0,25 mg/kg Körpergewicht) Ketamin, wird in einer Pilotstudie bestimmt, dann Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,9 % NaCl
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Körpergewicht (oder 0,25 mg/kg Körpergewicht) Ketamin, wird in einer Pilotstudie bestimmt
Experimental: Erst Placebo, dann Ketamin
0,9 % NaCl, dann Ketamin
Arzneimittel: Placebo
0,9 % NaCl
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Körpergewicht (oder 0,25 mg/kg Körpergewicht) Ketamin, wird in einer Pilotstudie bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal, bewertet mit fMRT während des ästhetischen Paradigmas
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Unterschied im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen Ketamin- und Placebo-Zustand während einer ästhetischen Verarbeitungsaufgabe
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
BOLD-Signal, bewertet mit fMRI während des Belohnungsparadigmas
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Unterschied im blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) zwischen Ketamin- und Placebo-Zustand während einer Belohnungsverarbeitungsaufgabe
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
BOLD-Signal, bewertet mit fMRI während des Paradigmas der sexuellen Erregung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Unterschied im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) zwischen Ketamin- und Placebo-Zustand während eines Paradigmas der sexuellen Erregung
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Grade der Angenehmheit, die während der ästhetischen fMRT-Aufgabe bewertet wurden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Grad der Angenehmheit (nummerierte Skala) ästhetischer Stimuli während einer ästhetischen Paradigmenaufgabe
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Anzahl der während der ästhetischen fMRT-Aufgabe bewerteten Schüttelfrost
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Anzahl von Schüttelfrost als Reaktion auf ästhetische Stimuli während einer ästhetischen Paradigmenaufgabe
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
BOLD-Signal, bewertet mit fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Unterschied im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen Ketamin- und Placebo-Zustand im Ruhezustand
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY-NIL-0010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren