Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ketamine op esthetiek en rol voor antidepressieve effecten

11 april 2024 bijgewerkt door: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Het ontrafelen van de esthetische geest in anhedonie, inzichten uit farmacologische beeldvorming van het menselijk brein: een enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over-onderzoek

Het doel van deze studie is om de impact van ketamine op esthetische perceptie en verwerking te beoordelen. Deze studie beoordeelt de rol van deze effecten bij het bevorderen van de antidepressieve eigenschappen van ketamine, met een focus op anhedonie. Om dit doel te bereiken, zullen 25 patiënten met een depressieve stoornis en 35 gezonde controles twee keer worden beoordeeld met magnetische resonantie beeldvorming, een keer na toediening van intraveneuze ketamine (subanesthetische dosis) en een keer na toediening van een placebo. -gecontroleerd, cross-over studieontwerp. Tijdens MRI zullen structurele, rusttoestand en functionele beeldvorming worden uitgevoerd. Functionele beeldvorming omvat esthetische verwerking, beloning en seksuele opwindingsparadigma's. Daarnaast zullen verschillende neuropsychologische schalen worden uitgevoerd die depressieve symptomen, anhedonie en esthetische verwerking beoordelen. Of u in aanmerking komt voor deelname wordt beoordeeld tijdens een screeningsbezoek, een vervolgbezoek beëindigt de deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Psychiatrische gezondheid op basis van gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID) voor gezonde controles
  • Depressieve episode (eerste of terugkerende) op basis van gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 en ICD-10 voor patiënten
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Rechtshandigheid (vanwege mogelijke lateralisatie-effecten van linkshandige proefpersonen)
  • Bereidheid en competentie om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Huidige medische ziekte die behandeling vereist
  • Psychiatrische diagnose voor gezonde individuen
  • Psychiatrische comorbiditeit met uitzondering van angststoornissen bij depressieve personen
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding
  • Huidig ​​of voormalig middelenmisbruik
  • Eerder gebruik van ketamine tijdens het leven
  • Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. MRI-incompatibele implantaten, enz.) inclusief tandheelkundige implantaten die signaalartefacten veroorzaken
  • Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst ketamine, dan placebo
0,5 mg/kg lichaamsgewicht (of 0,25 mg/kg lichaamsgewicht) ketamine, wordt bepaald in pilotstudie, daarna placebo
Geneesmiddel: Placebo
0,9% NaCl
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg lichaamsgewicht (of 0,25 mg/kg lichaamsgewicht) ketamine, wordt bepaald in pilotstudie
Experimenteel: Eerst placebo, dan ketamine
0,9% NaCl, daarna ketamine
Geneesmiddel: Placebo
0,9% NaCl
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg lichaamsgewicht (of 0,25 mg/kg lichaamsgewicht) ketamine, wordt bepaald in pilotstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD-signaal beoordeeld met fMRI tijdens esthetisch paradigma
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Verschil in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal beoordeeld met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tussen ketamine en placeboconditie tijdens een esthetische verwerkingstaak
Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
BOLD-signaal beoordeeld met fMRI tijdens beloningsparadigma
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Verschil in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal beoordeeld met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tussen ketamine en placebo-conditie tijdens een beloningsverwerkingstaak
Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
BOLD-signaal beoordeeld met fMRI tijdens het paradigma van seksuele opwinding
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Verschil in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal beoordeeld met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tussen ketamine en placeboconditie tijdens een paradigma van seksuele opwinding
Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Niveaus van aangenaamheid beoordeeld tijdens esthetische fMRI-taak
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Mate van aangenaamheid (genummerde schaal) van esthetische stimuli tijdens esthetische paradigmataak
Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Aantal beoordeelde rillingen tijdens esthetische fMRI-taak
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Aantal koude rillingen als reactie op esthetische stimuli tijdens esthetische paradigmataak
Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
BOLD-signaal beoordeeld met fMRI tijdens rusttoestand
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Verschil in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal beoordeeld met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tussen ketamine en placebo-conditie tijdens rusttoestand
Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY-NIL-0010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren