Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu na estetiku a role pro antidepresivní účinky

11. dubna 2024 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Odhalení estetické mysli v Anhedonii, pohledy z farmakologického zobrazování lidského mozku: jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Cílem této studie je posoudit vliv ketaminu na estetické vnímání a zpracování. Tato studie hodnotí roli těchto účinků při usnadnění antidepresivních vlastností ketaminu se zaměřením na anhedonii. K dosažení tohoto cíle bude 25 pacientů s velkou depresivní poruchou a 35 zdravých kontrol dvakrát vyšetřeno zobrazením magnetickou rezonancí, jednou po podání intravenózního ketaminu (subanestetická dávka) a jednou po podání placeba. Tato studie má jediné centrum, placebo - řízený, křížový design studie. Během MRI bude provedeno strukturální, klidové a funkční zobrazení. Funkční zobrazování bude zahrnovat paradigmata estetického zpracování, odměny a sexuálního vzrušení. Kromě toho budou provedeny různé neuropsychologické škály hodnotící symptomy deprese, anhedonie a estetické zpracování. Způsobilost k účasti bude posouzena během screeningové návštěvy, následná návštěva ukončí účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Psychiatrické zdraví založené na strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID) pro zdravé kontroly
  • Velká depresivní epizoda (první nebo rekurentní) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 a MKN-10 pro pacienty
  • Věk 18 až 55 let
  • Pravorukost (kvůli potenciálním lateralizačním účinkům leváků)
  • Ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
  • Současné onemocnění vyžadující léčbu
  • Psychiatrická diagnostika pro zdravé jedince
  • Psychiatrická komorbidita s výjimkou úzkostných poruch u depresivních jedinců
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Současné nebo dřívější zneužívání návykových látek
  • Předchozí celoživotní užívání ketaminu
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI (např. MR nekompatibilní implantáty atd.), včetně zubních implantátů způsobujících artefakty signálu
  • Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejdřív ketamin, pak placebo
0,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) ketaminu, bude stanoveno v pilotní studii, poté placebo
Lék: Placebo
0,9 % NaCl
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) ketaminu, bude stanoveno v pilotní studii
Experimentální: Placebo frist, pak ketamin
0,9 % NaCl, poté ketamin
Lék: Placebo
0,9 % NaCl
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) ketaminu, bude stanoveno v pilotní studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD signál hodnocený pomocí fMRI během estetického paradigmatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Rozdíl v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) hodnoceném pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi stavem ketaminu a placeba během úkolu estetického zpracování
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
TUČNÝ signál hodnocený pomocí fMRI během paradigmatu odměny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Rozdíl v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) hodnoceném pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi stavem ketaminu a placeba během úkolu zpracování odměny
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
BOLD signál hodnocený pomocí fMRI během paradigmatu sexuálního vzrušení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Rozdíl v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) hodnoceném pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi stavem ketaminu a placeba během paradigmatu sexuálního vzrušení
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Úrovně příjemnosti hodnocené během estetického úkolu fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Úroveň příjemnosti (číslovaná škála) estetických podnětů při úkolu estetického paradigmatu
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Počet zimnic hodnocených během estetického úkolu fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Počet zimnic v reakci na estetické podněty během úlohy estetického paradigmatu
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
BOLD signál hodnocený pomocí fMRI během klidového stavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Rozdíl v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) hodnoceném pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi stavem ketaminu a placeba během klidového stavu
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY-NIL-0010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit