Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na estetykę i rolę w działaniu przeciwdepresyjnym

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Rozwikłanie estetycznego umysłu w anhedonii, spostrzeżenia z obrazowania farmakologicznego ludzkiego mózgu: randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest ocena wpływu ketaminy na percepcję i przetwarzanie estetyczne. Niniejsze badanie ocenia rolę tych efektów we wzmacnianiu właściwości przeciwdepresyjnych ketaminy, ze szczególnym uwzględnieniem anhedonii. Aby osiągnąć ten cel, 25 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i 35 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie dwukrotnie ocenionych za pomocą rezonansu magnetycznego, raz po podaniu dożylnym ketaminy (dawka subanestetyczna) i raz po podaniu placebo. -kontrolowany, przekrojowy projekt badania. Podczas MRI zostanie wykonane obrazowanie strukturalne, spoczynkowe i funkcjonalne. Funkcjonalne obrazowanie będzie obejmowało przetwarzanie estetyczne, nagrody i paradygmaty pobudzenia seksualnego. Ponadto zostaną wykonane różne skale neuropsychologiczne oceniające objawy depresji, anhedonię i przetwarzanie estetyczne. Kwalifikacja do udziału zostanie oceniona podczas wizyty przesiewowej, wizyta kontrolna zakończy udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Zdrowie psychiczne na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) dla zdrowych kontroli
  • Epizod dużej depresji (pierwszy lub nawracający) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 i ICD-10 dla pacjentów
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Praworęczność (ze względu na potencjalne efekty lateralizacji osób leworęcznych)
  • Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna
  • Obecna choroba medyczna wymagająca leczenia
  • Diagnoza psychiatryczna dla osób zdrowych
  • Współwystępowanie chorób psychicznych z wyjątkiem zaburzeń lękowych u osób z depresją
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Obecne lub dawne nadużywanie substancji
  • Wcześniejsze używanie ketaminy w życiu
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. implanty niekompatybilne z MR itp.), w tym implanty dentystyczne powodujące artefakty sygnału
  • Nieprzestrzeganie protokołu badania lub niestosowanie się do instrukcji zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw ketamina, potem placebo
0,5 mg/kg masy ciała (lub 0,25 mg/kg masy ciała) ketaminy zostanie określone w badaniu pilotażowym, a następnie placebo
Lek: Placebo
0,9% NaCl
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg masy ciała (lub 0,25 mg/kg masy ciała) ketaminy zostanie określone w badaniu pilotażowym
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem ketamina
0,9% NaCl, następnie ketamina
Lek: Placebo
0,9% NaCl
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg masy ciała (lub 0,25 mg/kg masy ciała) ketaminy zostanie określone w badaniu pilotażowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał BOLD oceniany za pomocą fMRI podczas paradygmatu estetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Różnica w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) między stanem ketaminy i placebo podczas zadania przetwarzania estetycznego
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Sygnał BOLD oceniany za pomocą fMRI podczas paradygmatu nagrody
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Różnica w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) między stanem ketaminy i placebo podczas zadania przetwarzania nagrody
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Sygnał BOLD oceniany za pomocą fMRI podczas paradygmatu pobudzenia seksualnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Różnica w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) między stanem ketaminy i placebo podczas paradygmatu pobudzenia seksualnego
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Poziomy przyjemności oceniane podczas estetycznego zadania fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Poziom przyjemności (skala numerowana) bodźców estetycznych podczas zadania paradygmatu estetycznego
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Liczba dreszczy ocenianych podczas estetycznego zadania fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Liczba dreszczy w odpowiedzi na bodźce estetyczne podczas zadania paradygmatu estetycznego
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Sygnał BOLD oceniany za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Różnica w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) między stanem ketaminy i placebo w stanie spoczynku
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY-NIL-0010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj