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L'effetto della ketamina sull'estetica e il ruolo degli effetti antidepressivi

11 aprile 2024 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Svelare la mente estetica nell'anedonia, approfondimenti dall'imaging farmacologico del cervello umano: uno studio incrociato in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della ketamina sulla percezione e l'elaborazione estetica. Questo studio valuta il ruolo di questi effetti nel facilitare le proprietà antidepressive della ketamina, con particolare attenzione all'anedonia. Per raggiungere questo obiettivo, 25 pazienti con disturbo depressivo maggiore e 35 controlli sani saranno valutati due volte con risonanza magnetica, una volta dopo la somministrazione di ketamina per via endovenosa (dose subanestetica) e una volta dopo la somministrazione di placebo. Questo studio ha un singolo centro, placebo disegno di studio controllato e incrociato. Durante la risonanza magnetica, verrà eseguito l'imaging strutturale, dello stato di riposo e funzionale. L'imaging funzionale comprenderà l'elaborazione estetica, la ricompensa e i paradigmi dell'eccitazione sessuale. Inoltre, verranno eseguite varie scale neuropsicologiche che valutano i sintomi depressivi, l'anedonia e l'elaborazione estetica. L'ammissibilità alla partecipazione sarà valutata durante una visita di screening, una visita di follow-up concluderà la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute generale basata su anamnesi ed esame fisico
  • Salute psichiatrica basata su interviste cliniche strutturate per DSM-5 (SCID) per controlli sani
  • Episodio depressivo maggiore (primo o ricorrente) basato su colloquio clinico strutturato per DSM-5 e ICD-10 per i pazienti
  • Età da 18 a 55 anni
  • Destrimani (a causa di potenziali effetti di lateralizzazione dei soggetti mancini)
  • Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di malattia neurologica
  • Malattia medica attuale che richiede cure
  • Diagnosi psichiatrica per individui sani
  • Comorbidità psichiatrica con l'eccezione dei disturbi d'ansia per gli individui depressi
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Abuso di sostanze attuale o precedente
  • Pregresso uso di ketamina nel corso della vita
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. impianti incompatibili con la risonanza magnetica, ecc.) inclusi gli impianti dentali che causano artefatti del segnale
  • Mancato rispetto del protocollo dello studio o mancato rispetto delle istruzioni del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la ketamina, poi il placebo
0,5 mg/kg di peso corporeo (o 0,25 mg/kg di peso corporeo) di ketamina, saranno determinati nello studio pilota, quindi placebo
Droga: Placebo
0,9% NaCl
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg di peso corporeo (o 0,25 mg/kg di peso corporeo) di ketamina, saranno determinati nello studio pilota
Sperimentale: Primo placebo, poi ketamina
0,9% NaCl, quindi ketamina
Droga: Placebo
0,9% NaCl
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg di peso corporeo (o 0,25 mg/kg di peso corporeo) di ketamina, saranno determinati nello studio pilota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale BOLD valutato con fMRI durante il paradigma estetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) valutato con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra la ketamina e la condizione del placebo durante un'attività di elaborazione estetica
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Segnale BOLD valutato con fMRI durante il paradigma della ricompensa
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) valutato con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra la ketamina e la condizione del placebo durante un'attività di elaborazione della ricompensa
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Segnale BOLD valutato con fMRI durante il paradigma dell'eccitazione sessuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) valutato con risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra ketamina e condizione placebo durante un paradigma di eccitazione sessuale
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Livelli di piacevolezza valutati durante il compito estetico fMRI
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Livello di gradevolezza (Scala numerata) degli stimoli estetici durante il compito del paradigma estetico
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Numero di brividi valutati durante l'attività fMRI estetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Numero di brividi in risposta a stimoli estetici durante il compito del paradigma estetico
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Segnale BOLD valutato con fMRI durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) valutato con risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra ketamina e condizioni di placebo durante lo stato di riposo
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY-NIL-0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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