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El efecto de la ketamina en la estética y el papel de los efectos antidepresivos

11 de abril de 2024 actualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Desentrañando la mente estética en la anhedonia, conocimientos de imágenes farmacológicas del cerebro humano: un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la ketamina en la percepción y el procesamiento estéticos. Este estudio evalúa el papel de estos efectos en la facilitación de las propiedades antidepresivas de la ketamina, con un enfoque en la anhedonia. Para abordar este objetivo, 25 pacientes con trastorno depresivo mayor y 35 controles sanos serán evaluados dos veces con imágenes de resonancia magnética, una después de la administración de ketamina intravenosa (dosis subanestésica) y otra después de la administración de placebo. diseño de estudio cruzado controlado. Durante la resonancia magnética, se realizarán imágenes estructurales, en estado de reposo y funcionales. Las imágenes funcionales comprenderán paradigmas de procesamiento estético, recompensa y excitación sexual. Además, se realizarán diversas escalas neuropsicológicas que evalúen síntomas depresivos, anhedonia y procesamiento estético. La elegibilidad para participar se evaluará durante una visita de selección, una visita de seguimiento finalizará la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud general basada en la historia clínica y el examen físico
  • Salud psiquiátrica basada en entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID) para controles sanos
  • Episodio depresivo mayor (primero o recurrente) basado en entrevista clínica estructurada para DSM-5 y ICD-10 para pacientes
  • Edad 18 a 55 años
  • Diestro (debido a los posibles efectos de lateralización de los sujetos zurdos)
  • Voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Actual o antecedentes de enfermedad neurológica
  • Enfermedad médica actual que requiere tratamiento
  • Diagnóstico psiquiátrico para individuos sanos
  • Comorbilidad psiquiátrica con la excepción de los trastornos de ansiedad para personas deprimidas
  • Embarazo o lactancia actual
  • Abuso de sustancias actual o anterior
  • Uso previo de ketamina en la vida
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implantes incompatibles con la resonancia magnética, etc.), incluidos los implantes dentales que causan artefactos en la señal
  • Incumplimiento del protocolo del estudio o de seguir las instrucciones del equipo investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina primero, luego placebo
0,5 mg/kg de peso corporal (o 0,25 mg/kg de peso corporal) de ketamina, se determinará en un estudio piloto, luego placebo
Droga: Placebo
NaCl al 0,9 %
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg de peso corporal (o 0,25 mg/kg de peso corporal) de ketamina, se determinará en un estudio piloto
Experimental: Placebo primero, luego ketamina
NaCl al 0,9%, luego ketamina
Droga: Placebo
NaCl al 0,9 %
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg de peso corporal (o 0,25 mg/kg de peso corporal) de ketamina, se determinará en un estudio piloto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal BOLD evaluada con resonancia magnética funcional durante el paradigma estético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Diferencia en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre la condición de ketamina y placebo durante una tarea de procesamiento estético
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Señal BOLD evaluada con fMRI durante el paradigma de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Diferencia en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre la condición de ketamina y placebo durante una tarea de procesamiento de recompensas
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Señal BOLD evaluada con fMRI durante el paradigma de excitación sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Diferencia en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre la condición de ketamina y placebo durante un paradigma de excitación sexual
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Niveles de placer evaluados durante la tarea estética de fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Nivel de agrado (escala numerada) de los estímulos estéticos durante la tarea de paradigma estético
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Número de escalofríos evaluados durante la tarea de resonancia magnética funcional estética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Número de escalofríos en respuesta a estímulos estéticos durante la tarea de paradigma estético
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Señal BOLD evaluada con fMRI durante el estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Diferencia en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre la condición de ketamina y placebo durante el estado de reposo
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSY-NIL-0010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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