Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ketamin på estetik och roll för antidepressiva effekter

11 april 2024 uppdaterad av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Att reda ut det estetiska sinnet i Anhedonia, insikter från farmakologisk avbildning av den mänskliga hjärnan: en enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad övergångsstudie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ketamin på estetisk uppfattning och bearbetning. Denna studie bedömer rollen av dessa effekter för att underlätta ketamins antidepressiva egenskaper, med fokus på anhedoni. För att uppnå detta mål kommer 25 patienter med egentlig depression och 35 friska kontroller att utvärderas två gånger med magnetisk resonanstomografi, en gång efter administrering av intravenös ketamin (subanestetisk dos) och en gång efter administrering av placebo. Denna studie har en placebo med ett center. -kontrollerad, cross-over studiedesign. Under MRT kommer strukturell, vilotillstånd och funktionell avbildning att utföras. Funktionell bildbehandling kommer att omfatta estetisk bearbetning, belöning och sexuell upphetsning. Dessutom kommer olika neuropsykologiska skalor som bedömer depressiva symtom, anhedoni och estetisk bearbetning att utföras. Behörighet för deltagande kommer att bedömas under ett screeningbesök, ett uppföljningsbesök kommer att avsluta studiedeltagandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • Psykiatrisk hälsa baserad på strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID) för friska kontroller
  • Major depressiv episod (första eller återkommande) baserad på strukturerad klinisk intervju för DSM-5 och ICD-10 för patienter
  • Ålder 18 till 55 år
  • Högerhänthet (på grund av potentiella lateraliseringseffekter av vänsterhänta försökspersoner)
  • Vilja och kompetens att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller historia av neurologisk sjukdom
  • Aktuell medicinsk sjukdom som kräver behandling
  • Psykiatrisk diagnos för friska individer
  • Psykiatrisk samsjuklighet med undantag för ångestsyndrom för deprimerade individer
  • Graviditet eller nuvarande amning
  • Nuvarande eller tidigare missbruk
  • Tidigare användning av ketamin under hela livet
  • Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. MR-inkompatibla implantat, etc.) inklusive tandimplantat som orsakar signalartefakter
  • Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller att följa instruktionerna från undersökningsgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin först, sedan placebo
0,5 mg/kg kroppsvikt (eller 0,25 mg/kg kroppsvikt) ketamin, kommer att bestämmas i pilotstudie, sedan placebo
Läkemedel: Placebo
0,9% NaCl
Läkemedel: Ketamin
0,5 mg/kg kroppsvikt (eller 0,25 mg/kg kroppsvikt) ketamin, kommer att bestämmas i pilotstudie
Experimentell: Placebo först, sedan ketamin
0,9% NaCl, sedan ketamin
Läkemedel: Placebo
0,9% NaCl
Läkemedel: Ketamin
0,5 mg/kg kroppsvikt (eller 0,25 mg/kg kroppsvikt) ketamin, kommer att bestämmas i pilotstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET signal bedömd med fMRI under estetiskt paradigm
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
Skillnad i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mellan ketamin- och placebotillstånd under en estetisk bearbetningsuppgift
Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
FET signal bedömd med fMRI under belöningsparadigm
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
Skillnad i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mellan ketamin- och placebotillstånd under en belöningsbearbetningsuppgift
Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
FET signal bedömd med fMRI under paradigm för sexuell upphetsning
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
Skillnad i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mellan ketamin- och placebotillstånd under ett paradigm för sexuell upphetsning
Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
Nivåer av behaglighet bedöms under estetisk fMRI-uppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
Nivå av behaglighet (numrerad skala) av estetiska stimuli under estetisk paradigmuppgift
Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
Antal frossa bedömda under estetisk fMRI-uppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
Antal frossa som svar på estetiska stimuli under estetisk paradigmuppgift
Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
FET signal bedömd med fMRI under vilotillstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
Skillnad i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mellan ketamin- och placebotillstånd under vilotillstånd
Ändra från baslinjen till upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY-NIL-0010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera